의약품 동등성 입증 못하면 판매 중지·회수조치
내년에 삼일제약의 수입의약품 '듀얼콥점안액' 등 점안제, 폐흡입제, 국소외용제제 총 378품목의 의약품에 대해 생물학적동등성 재평가가 실시된다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 2022년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림을 통해 재평가 대상 378품목의 목록을 최근 공개했다. 이들 품목에 대한 재평가 공고는 오는 6월 실시될 예정이다.
2022년 생물학적동등성 재평가 대상은 점안제 219품목, 국소 외용제제 97품목, 전신 외용제제 44품목, 폐 흡입제 18품목이다.
점안제 219품목은 레보플록사신 성분이 45품목으로 가장 많고 ▲오플록사신 성분 35품목 ▲목시플록사신 성분 28품목 ▲시클로스포린 성분 23품목 ▲도르졸라미드 성분 17품목 ▲덱사메타손 성분 16품목 ▲올로파타딘 성분 15품목 ▲프레드니솔론 성분 12품목 ▲디클로페낙 성분 10품목 등이다.
또한 국소 외용제제 97품목은 트레티노인 성분이 26품목으로 가장 많고, 프레드니솔론 성분이 12품목이었다. 전신 외용제제 44품목은 모두 리바스티그민 성분 의약품이다.
폐 흡입제 18품목은 ▲'부데소니드, 포르모테롤' 성분 6품목 ▲부데소니드 성분 5품목 ▲살부타몰 4품목 ▲포르모테롤 2품목 ▲프로카테롤 1품목으로 집계됐다.
이번 생물학적동등성 재평가 대상으로 공고된 품목들은 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 한다. 또한 2022년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 한다.
만약 기한 내 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출하지 않으면 ▲1차 판매업무 정지 2개월 ▲2차 6개월 ▲3차 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.
또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.
앞서 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 최근 개정한 바 있다. 이는 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 1회에 한하여 최대 2년까지 연장 요청할 수 있게 됐다.
식약처는 “그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진했다”면서 “의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
식품의약품안전처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 등에 따라 2022년 의약품 생물학적동등성 재평가 대상 품목 사전 알림을 통해 재평가 대상 378품목의 목록을 최근 공개했다. 이들 품목에 대한 재평가 공고는 오는 6월 실시될 예정이다.
2022년 생물학적동등성 재평가 대상은 점안제 219품목, 국소 외용제제 97품목, 전신 외용제제 44품목, 폐 흡입제 18품목이다.
점안제 219품목은 레보플록사신 성분이 45품목으로 가장 많고 ▲오플록사신 성분 35품목 ▲목시플록사신 성분 28품목 ▲시클로스포린 성분 23품목 ▲도르졸라미드 성분 17품목 ▲덱사메타손 성분 16품목 ▲올로파타딘 성분 15품목 ▲프레드니솔론 성분 12품목 ▲디클로페낙 성분 10품목 등이다.
또한 국소 외용제제 97품목은 트레티노인 성분이 26품목으로 가장 많고, 프레드니솔론 성분이 12품목이었다. 전신 외용제제 44품목은 모두 리바스티그민 성분 의약품이다.
폐 흡입제 18품목은 ▲'부데소니드, 포르모테롤' 성분 6품목 ▲부데소니드 성분 5품목 ▲살부타몰 4품목 ▲포르모테롤 2품목 ▲프로카테롤 1품목으로 집계됐다.
이번 생물학적동등성 재평가 대상으로 공고된 품목들은 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출해야 한다. 또한 2022년 12월 31일까지 생동성시험 결과보고서를 제출해야 한다.
만약 기한 내 재평가 신청서 및 생동성시험 계획서를 제출하지 않으면 ▲1차 판매업무 정지 2개월 ▲2차 6개월 ▲3차 허가취소 등 행정처분을 받게 된다.
또한 시험 결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매 중지·회수조치 된다.
앞서 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 ‘의약품 재평가 실시에 관한 규정’을 최근 개정한 바 있다. 이는 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 1회에 한하여 최대 2년까지 연장 요청할 수 있게 됐다.
식약처는 “그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진했다”면서 “의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것”이라고 설명했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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