혈액응고저지제 ‘리바록사반’ 61품목으로 최다
지난달 허가된 완제의약품 중 제네릭 의약품이 89%를 차지한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 4월에 총 완제의약품 166품목이 허가됐으며 제네릭 의약품이 148품목으로 89%를 차지했다.
신규 허가는 전문의약품이 86%(143품목), 일반의약품이 14%(23품목)를 차지했고, 허가심사 유형 별로는 신약 2%(3품목), 자료제출의약품 9%(15품목), 제네릭 의약품이 89%(148품목)를 차지했다.
최다 허가 성분은 ‘리바록사반(61품목)’이었으며 효능군은 ‘혈액응고저지제(61품목)’, 업체는 ‘위더스제약(8품목)’ 이다.
또한 지난달에 이어 이달에도 혈액응고저지제인 리바록사반 성분이 61품목(25개 업체 해당)으로 가장 많았다. COX-2 억제제 계열의 소염진통제인 에토리콕시브 성분은 6품목(6개 업체 해당) 허가됐다. 이어 치매에 사용되는 도네페질 염산염 수화물 성분이 18품목(18개 업체 해당), 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘 성분이 11품목으로 집계됐다.
이 외에도 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 시타글립틴 염산염 수화물 성분이 5품목(2개 업체 해당) 허가됐다.
허가된 신약은 ▲코비드-19백신얀센주 ▲아크리프크림 0.005% ▲브론패스정 등이다.
코로나19 백신 신약으로 한국얀센 ‘코비드-19백신얀센주’가 조건부 허가됐다. 이로써 지난 2월 허가된 한국아스트라제네카 ‘코비드-19백신주’와 3월에 허가된 한국화이자제약 ‘코미나티주’에 이어 세 번째 백신으로 국내 허가됐다
또 트리파로텐 성분의 여드름 치료제 신약으로 갈더마코리아 ‘아크리프크림0.005%’가 전문의약품으로 허가됐다. 인체의 피부에는 레티노인산 수용체가 존재하며, 비타민 A 유도체인 레티노이드(retinoid)가 RAR에 결합하여 면역 조절과 세포의 분화, 증식, 사멸을 조절하는 유전자를 활성화한다.
혼합건조물을 함유하는 복합 생약 성분의 급성 기관지염 치료제 신약으로 한림제약 ‘브론패스정’도 전문의약품으로 허가됐다. ‘브론패스정’은 한방에서 기침, 가래, 천식 등의 완화에 처방되는 방제인 ‘청상보하탕’을 바탕으로 재구성하고 염증성 폐질환에 사용되어 오던 백부근을 복합한 제품으로 IL-4, IL-5의 발현량을 감소시켜 염증을 완화시킨다.
식약처에 자료를 제출한 의약품은 ▲한국로슈 ‘엔스프링프리필드시린지주’ ▲씨티씨바이오 ‘니코브렉구강용해필름’ ▲‘테네리글립틴‘ 성분의 신규염 제제 9품목 ▲에스케이케미칼 ‘코스카정’ ▲코오롱제약 ‘포스터넥스트할러’ 및 ‘에이치에프에이흡입제’ 등이 허가 품목에 올랐다.
한편 지난달 총 308개 품목이 식별 등록됐다. 최다 등록·변경 등록된 효능군은 동맥경화용제(에제티미브+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제, 아토르바스타틴칼슘수화물, 오메가 산에틸에스테르90) 등으로 총 200품목에 해당했으며 업체는 한국신텍스제약이 11품목으로 최다 식별 등록됐다.
식품의약품안전처에 따르면 지난 4월에 총 완제의약품 166품목이 허가됐으며 제네릭 의약품이 148품목으로 89%를 차지했다.
신규 허가는 전문의약품이 86%(143품목), 일반의약품이 14%(23품목)를 차지했고, 허가심사 유형 별로는 신약 2%(3품목), 자료제출의약품 9%(15품목), 제네릭 의약품이 89%(148품목)를 차지했다.
최다 허가 성분은 ‘리바록사반(61품목)’이었으며 효능군은 ‘혈액응고저지제(61품목)’, 업체는 ‘위더스제약(8품목)’ 이다.
또한 지난달에 이어 이달에도 혈액응고저지제인 리바록사반 성분이 61품목(25개 업체 해당)으로 가장 많았다. COX-2 억제제 계열의 소염진통제인 에토리콕시브 성분은 6품목(6개 업체 해당) 허가됐다. 이어 치매에 사용되는 도네페질 염산염 수화물 성분이 18품목(18개 업체 해당), 고지혈증 치료제인 피타바스타틴칼슘 성분이 11품목으로 집계됐다.
이 외에도 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제로 시타글립틴 염산염 수화물 성분이 5품목(2개 업체 해당) 허가됐다.
허가된 신약은 ▲코비드-19백신얀센주 ▲아크리프크림 0.005% ▲브론패스정 등이다.
코로나19 백신 신약으로 한국얀센 ‘코비드-19백신얀센주’가 조건부 허가됐다. 이로써 지난 2월 허가된 한국아스트라제네카 ‘코비드-19백신주’와 3월에 허가된 한국화이자제약 ‘코미나티주’에 이어 세 번째 백신으로 국내 허가됐다
또 트리파로텐 성분의 여드름 치료제 신약으로 갈더마코리아 ‘아크리프크림0.005%’가 전문의약품으로 허가됐다. 인체의 피부에는 레티노인산 수용체가 존재하며, 비타민 A 유도체인 레티노이드(retinoid)가 RAR에 결합하여 면역 조절과 세포의 분화, 증식, 사멸을 조절하는 유전자를 활성화한다.
혼합건조물을 함유하는 복합 생약 성분의 급성 기관지염 치료제 신약으로 한림제약 ‘브론패스정’도 전문의약품으로 허가됐다. ‘브론패스정’은 한방에서 기침, 가래, 천식 등의 완화에 처방되는 방제인 ‘청상보하탕’을 바탕으로 재구성하고 염증성 폐질환에 사용되어 오던 백부근을 복합한 제품으로 IL-4, IL-5의 발현량을 감소시켜 염증을 완화시킨다.
식약처에 자료를 제출한 의약품은 ▲한국로슈 ‘엔스프링프리필드시린지주’ ▲씨티씨바이오 ‘니코브렉구강용해필름’ ▲‘테네리글립틴‘ 성분의 신규염 제제 9품목 ▲에스케이케미칼 ‘코스카정’ ▲코오롱제약 ‘포스터넥스트할러’ 및 ‘에이치에프에이흡입제’ 등이 허가 품목에 올랐다.
한편 지난달 총 308개 품목이 식별 등록됐다. 최다 등록·변경 등록된 효능군은 동맥경화용제(에제티미브+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제, 아토르바스타틴칼슘수화물, 오메가 산에틸에스테르90) 등으로 총 200품목에 해당했으며 업체는 한국신텍스제약이 11품목으로 최다 식별 등록됐다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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