▲피씨엘의 자가검사키트(PCL COVID19 Ag Gold) (사진=피씨엘 제공)

피씨엘이 당사의 타액 자가검사키트(PCL COVID19 Ag Gold)와 신속항원검사키트(PCL COVID19 Ag Rapid FIA) 2가지 제품이 ‘EC common list’(유럽연합 공통 목록)에 올라갔다고 12일 밝혔다.

‘EC common list’(유럽연합 공통 목록)는 HSC 유럽보건안전위원회(Health Security Committee)에서 동의한 유럽연합 보건에 대한 리스트로, 올해 2월 처음 발표되어 6월에 이어 7월 업데이트된 바 있다.

테스트 결과 인증서가 포함된 이번 ‘COVID-19 신속 항원 테스트의 공통 목록’에 피씨엘 제품 2종이 올라간 것은 유럽 내 피씨엘 제품의 입지가 상당히 견고함을 보여준다. 또한 제품의 인지도 상승과 파급력, 해외 판매 매출에도 매우 긍정적으로 작용할 것으로 전망된다.

등록된 피씨엘의 2가지 신속항원제품은 모두 전세계적으로 수출되고 있으며 특히 타액 자가검사키트의 경우, 타액(침)을 이용하기 때문에 비인두도말과 같은 침습적인 방법을 사용하지 않아 연령에 관계없이 쉽게 사용할 수 있어 자가검사키트로 안성맞춤이다.

또한 독일적십자혈액원에서 비교 실험한 결과 타사보다 10배 이상 민감도가 높은 것으로 나타나 무증상자 검사에 매우 유용하다. 특히 10분 내로 결과 확인이 가능하여 즉각적인 검사와 대응이 가능하다. 뿐만 아니라 피씨엘 자가검사키트는 델타 뿐 아니라 각종 변이바이러스까지 검출해낼 수 있어 활용도가 매우 높다.

이에 따라 피씨엘 자가검사키트는 독일, 오스트리아, 파키스탄, 모로코에서 자가진단검사로 승인받아 사용되고 있다. 이외에도 오스트리아 및 독일, 포르투칼, 파키스탄, 스페인, 영국 등지에 지속적인 공급을 하고 있다.

외국에서 재확산 예방을 목적으로 사용되는 피씨엘 자가검사키트를 ‘선별을 위한 매우 유용한 도구’로 사용되고 있는 상황이다.

현재 피씨엘의 자가검사키트는 지난 6월 국내 전문가용으로 승인되었고, 자가검사로는 조건부 승인을 신청해 놓은 상태다. 승인 이후에는 오스트리아의 활용사례와 마찬가지로 공공기관과 교육시설을 포함한 각종 대형 스포츠 경기, 방송 관람, 공연 등 광범위한 분야에서 수요가 있을 것으로 전망된다.

한편 피씨엘은 체외진단 의료기기 제조업체로서, 세계 최초 고위험군 바이러스 혈액 스크리닝 다중면역제품 상용화에 성공한 바이러스진단 전문 기업이다.

피씨엘은 핵심기술을 보유하고 있는 국내 바이러스진단 전문 기업으로서 코로나19 감염증이 확산되던 지난해 초부터 코로나19 신속진단키트를 신속히 개발하여 수출을 통한 전년 대비 대폭 증가한 매출 및 영업익을 기록하고 흑자전환에 성공한 후 해외에서 피씨엘의 브랜드 인지도를 상승시키고 있다.

이미 세계 여러 곳에서 성과 검증과 성공사례를 확인한 피씨엘의 자가검사키트는 신속성과 편의성뿐만 아니라 정확도까지 세 마리 토끼를 잡을 수 있다.

임상 민감도 약 94%, 임상 특이도 99.99%로 이미 자가진단제품 승인을 획득한 세계 여러 곳에서 잇따른 주문을 받고 있다. 단가도 RT-PCR에 비하여 약 1/20 정도 수준이기에 오스트리아의 성공사례처럼 적절하게 사용한다면 예산을 획기적으로 절감할 수 있는 유용한 수단이 될 수 있다.

이는 코로나19 예방 차원으로 사용되기 적합하며, 이 같은 사실은 모로코뿐만 아니라 오스트리아와 파키스탄의 주요 언론에도 소개되었다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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