동국·유유 전립선·발기부전 복합제 착수

▲구구탐스캡슐 (사진=한미약품 제공)

국내 제약사들이 비뇨기계 질환 복합제 개발에 속도를 내고 있다.

13일 식품의약품안전처에 따르면 이달 초 동국제약이 세계 최초로 개발중인 ‘두타스테리드’와 ‘타다라필’을 복합화한 전립선비대증 개량신약(DKF-313) 3상 임상시험이 서울아산병원에서 첫 대상자에 대한 투약이 이뤄졌다.

전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환으로, 전립선 크기를 줄여주는 약제인 ‘5α-reductase inhibitor(피나스테리드, 두타스테리드)’로 치료하는 것이 효과적이지만, 개선 효과가 즉시 나타나지 않아서 증상 개선을 위한 여러 약제들을 병용하게 된다.

지난해 7월, 3상 임상시험 계획을 승인 받은 ‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여주는 두타스테리드와 증상 개선 효과가 탁월한 타다라필을 복합화한 개량신약으로, 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다.

특히 치료제를 장기복용해야 하는 질환 특성상 1일 1회 복용으로 환자의 편의성과 삶의 질 향상이 기대된다. 또한, 향후 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권도 확보하게 된다.

유유제약도 지난 2018년 두 성분 복합제에 대한 임상3상 시험계획을 승인받았지만 제형 변경 필요성이 제기돼 임상 1상부터 다시 시작하기로 결정했다.

이에 앞서 한미약품은 전립선비대증+발기부전 치료 복합제 ‘구구탐스캡슐’을 출시했다.

구구탐스캡슐은 서방형 펠렛인 탐스로신염산염(Tamsulosin HCl)과 속방형 정제인 타다라필(Tadalafil)의 복합제로, 매일 하루에 한번 복용하는 전문의약품이다.

이 제품에는 전문의약품 중 국내 최초로 폴리캡 제제기술이 적용됐다. 폴리캡은 각각의 두 성분 방출패턴은 그대로 유지하면서 약물간 상호작용은 최소화했다.

아울러 국내제약사들은 전립선비대증과 과민성방광을 동시 치료하는 복합제 개발도 진행 중이다.

경동제약은 지난 3월 경동제약이 전립선비대증치료제 '탐스로신'과 과민성방광치료제 '미라베그론'의 복합제에 대한 임상3상에 돌입했다. 동구바이오제약도 지난 1월 임상3상에 진입한 바 있다.

한편 의약품 시장분석 전문기관인 GlobalData에 따르면 전립선비대증 글로벌 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러에 이를 것으로 전망된다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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