이부프로펜 주의사항에 ‘다형성 홍반‧탈락 피부염’ 등 중증 피부반응 추가

이부프로펜 주의사항에 ‘다형성 홍반‧탈락 피부염’ 등 중증 피부반응 추가: 영상편집팀 / 기사승인 : 2024-03-19 02:32:21

(출처:유투브-메디컬투데이TV)

[mdtoday=이재혁 기자] 이부프로펜 성분 전신 및 국소 적용 제제의 주의사항에 다형성 홍반, 탈락 피부염 등 중증 피부 이상반응이 추가될 예정이다.

식품의약품안전처는 지난 14일 유럽 의약품청(EMA)의 ‘이부프로펜’ 성분 전신적용 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경안을 마련하고 29일까지 의견조회에 나섰다.

식약처는 우선 ‘이부프로펜 함유 제제’ 허가사항 변경안 9가지를 제시했다. 9개 안을 살펴보면 공통적으로 이부프로펜 단일제의 이상반응과 주의사항에 탈락 피부염, 독성 표피 괴사 용해, 다형성 홍반, DRESS 증후군 및 급성 전신 피진성 농포증(AGEP) 등을 포함한 중증 피부 이상 반응을 추가했다.

‘이부프로펜‧카페인 복합제’ 허가사항 변경안은 2개 안이 제시됐으며, 단일제와 동일하게 이상반응과 주의사항에 ‘중증 피부 이상 반응’ 관련 내용을 명시했다.

여기에 더해 해당 의약품 투여 환자에서 코니스증후군 사례가 보고된 내용이 추가됐다. 코니스증후군은 관상동맥 수축과 관련 있는 알레르기 또는 과민반응 후 발생하는 심혈관계 증상으로 심근경색을 초래할 수 있다.

변경안이 적용되는 대상 의약품은 일동제약 ‘케롤에프정’, 명문제약 ‘이부콜벤정200mg’, 삼일제약 ‘부루펜정 200‧400mg’, 휴온스 ‘아모부로펜주’, 한미약품 ‘이부서스펜시럽’ 등 총 157개 품목이다.

같은 날 식약처는 이부프로펜 성분 국소적용 제제의 허가사항 변경안도 공개하고 동일한 기간 의견조회에 들어갔다.

첩부제와 겔제에 대해서는 이상반응과 주의사항에 다형성 홍반, 탈락 피부염, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해를 포함한 ‘중증 피부 이상 반응’을 추가했다. 여기에 더해 첩부제 사용 시 주의사항에 임신 30주 이전에는 꼭 필요하지 않는 이상 사용하지 않도록 하는 내용을 신설했다.

크림제의 경우에도 사용하지 말아야 할 환자에 ‘3기 임부’를 추가, 이상반응 및 일반적주의 항에 중증 피부 이상 반응에 대한 내용을 신설했다.

해당 변경안이 적용되는 대상 의약품은 대화제약 ‘이프로탑플라스타’, 신신제약 ‘이부스타플라스타’, 보령 ‘맨담이부쿨플라스타’, 동국제약 ‘센스팟크림’, 광동제약 ‘큐아크네크림’ 등 총 20개 품목이다.

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])