(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

· 식품의약품안전처는 제조기록서를 상습적으로 허위 작성한 삼화바이오팜에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 내렸다. 이번 결정은 약사법 및 관련 규칙에 의거하여 의약품 생산 과정의 투명성과 신뢰성을 훼손한 기업에 대한 엄중한 제재 조치로 풀이된다.

· 제조기록서는 원료 투입부터 공정 단계, 최종 품질 검사에 이르는 전 과정을 기록하는 핵심 문서로, 의약품의 안전성을 보증하는 최후의 보루와 같다. 따라서 이를 거짓으로 작성하는 행위는 제조 이력의 추적을 불가능하게 만들고 품질 검증 체계를 무력화하여, 결과적으로 환자의 건강과 안전에 심각한 위협을 초래할 수 있다.

· 삼화바이오팜은 이미 지난 2023년에도 주요 원료의약품을 허가 사항과 다르게 제조하여 강제 회수 및 폐기 처분을 받은 전력이 있다. 반복되는 규정 위반 사례는 해당 기업의 품질 관리 시스템이 근본적으로 결여되어 있음을 시사하며, 이번 행정 처분은 의약품 제조 현장의 기강을 바로잡기 위한 불가피한 선택으로 보인다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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