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[mdtoday=이재혁 기자] SK바이오사이언스는 mRNA 기술을 활용한 일본뇌염 백신 후보물질 ‘GBP560’의 1/2상 임상시험계획을 호주 인체연구윤리위원회(HREC)로부터 최종 승인받았다고 12일 밝혔다.
일본뇌염과 라싸열 바이러스의 백신 개발은 mRNA백신 플랫폼을 구축키 위해 SK바이오사이언스가 국제기구와 함께하는 넥스트 팬데믹 대비 ‘100일 미션’ 프로젝트의 일환이다. 이 프로젝트는 동일 바이러스 계열에서 출현할 수 있는 미지의 감염병(Disease-X)에 대한 백신을 수 주 안에 개발함으로 100일 안에 팬데믹에 대응하는 것을 목표로 한다.
SK바이오사이언스는 지난 2022년 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)와 4000만 달러의 초기 연구개발비 지원을 받기로 협약을 맺고 해당 프로젝트에 착수했다. 후기 개발 단계에 돌입하면 CEPI는 최대 1억 달러를 추가로 SK바이오사이언스에 지원할 예정이다.
이 프로젝트는 세포배양, 세균배양, 유전자재조합 등 최신 백신 플랫폼을 확보해온 SK바이오사이언스의 기술력과 이에 대한 CEPI의 신뢰를 바탕으로 시작됐다. 양 기관은 mRNA 플랫폼으로 기술 확장이 이뤄지면 미지의 질병에 대한 신속한 대응과 함께 백신에 대한 공평한 접근성과 충분한 공급량도 확보할 것으로 보고 있다.
코로나19 백신에 적용돼 처음 상용화된 mRNA 백신 플랫폼 기술은 유전자 염기서열을 활용해 기존 플랫폼 대비 신속한 대량생산 체제 구축이 가능한 것이 장점이다. 이 때문에 팬데믹 대응에 유리한 것으로 평가되며 치료제 개발에 적용할 수 있는 가능성도 커 빠른 시장 확대가 예상된다.
실제 글로벌 시장조사기관 노바원어드바이저(Nova One Advisor)에 따르면 글로벌 mRNA 의약품 시장 규모는 연평균 17.06% 성장해 2033년에는 589억 달러(약 84조5000억원)에 달할 것으로 전망되고 있다.
이번 글로벌 임상시험계획 승인으로 SK바이오사이언스는 오는 2025년 2월부터 호주에 거주하는 건강한 성인 402명을 대상으로 GBP560의 면역원성 및 안전성을 평가하게 된다.
1단계는 저용량, 중간용량, 고용량 또는 대조약을 대상자에게 28일 간격으로 2회 투약하는 방식으로 진행된다. 이를 통해 대상자의 내약성 및 면역원성을 확인하고 이어지는 2단계에서는 1단계 결과를 통해 용법 및 용량을 설정해 대조군과 면역원성 및 안전성을 비교 평가할 예정이다.
SK바이오사이언스는 임상 1/2상에서 이상사례 및 중대한 이상사례 비율 등 안전성 지표와 바이러스 중화항체 역가 반응을 확인할 계획이며, 2026년까지 중간 결과를 확보한다는 목표다.
SK바이오사이언스는 앞서 지난해 12월부터 진행된 비임상 단계에서 반복투여독성시험, 안전성약리시험, 동물효능시험, 방어면역시험 등을 통해 GBP560의 탁월한 안전성과 면역원성을 확인한 바 있다.
한편 CEPI는 SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’에 이어 광범위한 예방효과를 지닌 범용 코로나 백신 개발에도 연구개발비를 지원하고 있다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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