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| ▲ 사노피의 제2형 염증 표적치료제 듀피젠트가 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창(Bullous Pemphigoid, BP) 및 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria, CSU) 적응증을 추가로 허가받았다. 사노피 듀피젠트® 프리필드주 200밀리그램, 300밀리그램 제품사진 (사진= 사노피 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 글로벌 바이오제약 기업 사노피의 한국법인은 자사의 제2형 염증 표적 치료제 ‘듀피젠트(성분명: 두필루맙)’가 식품의약품안전처로부터 수포성 유사 천포창(BP) 및 만성 특발성 두드러기(CSU)에 대한 신규 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 허가로 듀피젠트의 국내 적응증은 아토피피부염과 결절성 가려움 발진을 포함해 총 4개로 늘어났다.
수포성 유사 천포창(BP)은 심한 가려움증과 피부 수포를 동반하는 만성 자가면역 희귀 질환이다. 그동안 전신 코르티코스테로이드와 면역억제제에 의존해 왔으나, 장기 복용 시 감염 위험이 커지는 등 고령 환자들의 치료 부담이 컸다. 듀피젠트는 국내 최초이자 유일한 BP 표적 치료제로서, 임상 연구를 통해 코르티코스테로이드 사용량을 줄이면서도 질환을 효과적으로 조절하고 가려움증을 개선하는 성과를 보였다.
만성 특발성 두드러기(CSU) 분야에서도 듀피젠트의 역할이 확대된다. 기존 H1-항히스타민 치료로 증상이 조절되지 않던 12세 이상 청소년 및 성인 환자들에게 새로운 치료 옵션이 마련된 것이다. 임상 결과, 듀피젠트 투여군은 위약군 대비 가려움증과 두드러기 증상이 유의미하게 개선되었으며, 이러한 효과는 36주까지 지속되는 것으로 확인됐다.
사노피 한국법인 배경은 대표는 “수포성 유사 천포창과 만성 특발성 두드러기는 그간 치료 대안이 제한적이었던 질환”이라며, “이번 허가를 통해 치료 사각지대에 놓여 있던 국내 환자들에게 과학적 근거에 기반한 새로운 선택지를 제공하게 되어 뜻깊다”고 밝혔다. 이어 “환자들이 최선의 치료를 통해 삶의 질을 개선할 수 있도록 치료 환경을 지속적으로 개선해 나갈 것”이라고 덧붙였다.
한편, 식품의약품안전처는 듀피젠트의 임상적 가치를 인정해 지난 2024년 11월 해당 약제를 국가필수의약품으로 지정했다.
메디컬투데이 차혜영 기자([email protected])
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