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[mdtoday=이승재 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 보류 조치했던 바이오메아 퓨전의 당뇨병 치료제 임상시험을 재개하도록 했다.

바이오메아 퓨전은 FDA가 자사의 당뇨병 치료제 ‘BMF-219’의 임상시험을 보류했던 것을 해제했다고 최근 밝혔다.

BMF-219는 인슐린을 생산하는 건강한 세포를 만들어내거나, 보존·재활성화하는 방식으로 작동한다. 현재 1형 당뇨병에는 중간 단계, 2형 당뇨병에는 초-중기로 임상시험이 진행되고 있다.

지난 6월 미국 FDA는 간 독성 위험이 있어 BMF-219의 모든 임상시험을 중단한 바 있다. 이는 200mg의 용량으로 BMF-219 치료를 시작한 환자에서 첫 30일 동안 간 수치가 상승했기 때문이었다.

이에 따라 바이오메아는 BMF-219의 안전성 검토를 진행했고, 그 결과 용량을 100mg에서 시작해 60일 후 200mg까지 올린 환자에서는 간 독성 문제가 나타나지 않았다. 다만 FDA는 특정 항생제를 복용 중인 환자는 연구 대상에서 제외하거나 항생제 치료가 끝난 후 연구에 참여하게 하도록 권고했다.

 

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])

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