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[mdtoday=남연희 기자] 한국노바티스의 면역억제제 ‘씨뮬렉트주사(바실릭시맙)’가 지난해 발생한 유리입자 혼입 사고에 따른 후속 조치로 행정처분 대상에 올랐다.

식품의약품안전처는 3월 8일자로 한국노바티스의 ‘씨뮬렉트주사’에 대해 수입업무정지 3개월 행정처분을 명령했다.

수거검사 부적합(성상 및 이물시험)이 그 사유다.

‘약사법’ 제62조 제11호, 제76조 및 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’ 제95조 등 위반에 따른 것이다. 처분 기간은 3월 11일부터 6월 10일까지다.

지난해 4월 한국노바티스는 씨뮬렉트주사의 구성품 중 첨부용제(주사용수)에 유리입자가 함유돼 있을 가능성이 확인돼 회수 조치했다. 당시 식약처는 씨뮬렉트주사 제조원의 조사 과정에서 첨부용제 보관검체에서 예상치 못한 입자가 확인됐다고 알렸다.

이번 수입업무정지 처분은 이에 대한 후속 조치다.

 

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])

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