▲제조기록서를 지속적·반복적으로 거짓 작성한 삼화바이오팜이 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받았다. (사진=식약처)

 

[mdtoday = 박성하 기자] 제조기록서를 지속적·반복적으로 거짓 작성한 삼화바이오팜이 의약품 제조 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소 처분을 받았다.

 

식품의약품안전처는 삼화바이오팜이 지속적·반복적으로 제조기록서를 거짓 작성한 사실이 확인됨에 따라, 해당 위반 사항에 대해 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분을 결정했다고 밝혔다.

이번 처분의 근거 법령은 약사법 제38조의 제1항 및 제3항, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조 제2항 관련 규정이다.

제조기록서는 의약품 생산 과정의 원료, 공정, 품질관리 절차를 확인하는 핵심 문서다. 해당 문서가 사실과 다르게 작성될 경우 제조 이력 추적과 품질 검증에 차질이 생길 수 있어 관리 기준 위반 사안으로 다뤄진다.

 

앞서 삼화바이오팜은 지난 2023년에도 에페리손염산염, 프란루카스트 등 주요 원료의약품 성분을 허가 사항과 다르게 제조한 사실이 적발돼 강제 회수·폐기 조치를 받은 바 있다.

 

메디컬투데이 박성하 기자([email protected])

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