| (출처:유튜브-메디컬투데이TV) |
[mdtoday=이재혁 기자] 한국알콘과 셀트리온제약, 씨티씨바이오 등이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 한국알콘은 지난달 두 차례 약사법 위반에 따른 행정처분을 받았다.
알콘은 수입 의약품 ‘마이오스타트주사(카바콜)’의 용기와 포장에 사용기한이 허가 받은 사항과 다르게 기재된 완제품을 수입해 판매한 사실이 적발됐다.
이에 식약처는 지난달 15일자로 해당 품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 225만원을 부과했다.
또한 회사는 수입 의약외품 ‘옵티프리익스프레스액’에 대해 수입 품목 허가사항 변경신청을 하지 않고 수입하고 판매하기도 했다.
식약처는 이 같은 약사법 위반행위에 대해 해당 품목 수입업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분기간은 2024년 11월 19일부터 12월 18일까지다.
셀트리온제약은 지난달 약사법 위반에 따른 1차 경고 처분을 받았다. 식약처에 따르면 회사는 임상시험용의약품의 추가 표시사항 부착 작업을 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한 제조소인지 여부가 확인되지 않은 업체로 하여금 수행토록 했다.
씨티씨바이오는 약사법 위반에 따른 일부 품목 제조업무정지 처분을 받았다. 약사법에 따라 의약품 등의 제조관리자 및 의약품 제조업자는 품질관리 제조 및 품질관리 기준서를 준수해야 하나 회사는 4개 품목을 제조하면서 기준서를 미준수했다.
적용 품목은 ‘라프라졸정10mg(라베프라졸나트륨)’, ‘듀레신구강용해필름0.2mg(데스모프레신아세트산염)’, ‘아로틴정10mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)’, ‘아로틴정20mg(아토르바스타틴칼슘삼수화물)’ 등이다.
식약처는 이들 품목에 대한 제조업무정지 1개월 처분과 함께 해당제형(정제) 제조업무정지 7일 처분을 부과했다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
