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[mdtoday=남연희 기자] 시판 후 안정성 시험에서 유연물질이 기준 초과 검출된 항혈전제 ‘클로피도그렐’ 성분 품목이 줄줄이 회수 명단에 오르고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 4월 2일자로 아이큐어의 ‘클로큐어정75mg’과 한국신텍스제약의 ‘클로스타정’이 자진회수했다.
지난 3월 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 대한 영업자 회수가 이뤄진 후 3일 현재까지 총 30개 품목이 회수 대상에 올랐다.
이로써 지난달 25일자로 시판 후 안정성 시험 중 기타 유연물질 기준 초과에 따른 영업자 회수가 공고된 대웅바이오의 ‘클로본스정’에 이어 클로피도그렐 제제 불순물 사태가 확대되고 있다. 유연 물질이란 의약품에서 나올 가능성이 있는 불순물을 말한다.
앞선 지난달 29일 식약처는 클로피도그렐 성분 제제 10개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.
회수대상은 인트로바이오파마 ‘클로메디정’, 광동제약 ‘프로빅트정’, 일성신약 ‘큐오렐정’, 경보제약 ‘경보클로피도그렐정’, 대웅제약 ‘클로아트정’, 동국제약 ‘클로렐정’, 한림제약 ‘피도빅스정’, 건일제약 ‘건일클로피도그렐정’, 코오롱제약 코빅스정75밀리그램‘, 이연제약 ’이연클로피도그렐황산수소염정‘ 등이다.
인트로바이오파마, 광동제약 일성신약, 한림제약 제품에선 시판후 안정성 시험 중 기타 유연물질이 기준 초과했고, 그 외 경보제약, 대웅제약, 동국제약, 건일제약, 코오롱제약, 이연제약의 경우 시판후 안정성 시험에서 기타 유연물질 기준 초과 우려에 따른 영업자 회수가 이뤄진다.
이에 28일에도 서울제약 '플라벨정', 구주제약 '바소빅스정', 이든파마 '클로드정75밀리그램', 안국뉴팜 '뉴클로파인정', 유유제약 '유그렐정', 한국코러스 '케이그렐정' 등 6개 품목에 대한 회수명령을 내렸다.
한편, 현재 대웅바이오가 위탁 제조하는 해당 성분 의약품은 모두 27개다.
메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])
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