(출처:유튜브-메디컬투데이TV)

 

[mdtoday=조민규 기자] 미국 식품의약국(FDA)은 인터셉트 파마슈티컬스의 간 질환 치료제 ‘오칼리바’에 대한 전면 승인을 최근 거부했다.

 

다만, 회사는 오칼리바는 가속 승인 상태로 미국에서 계속 판매될 것이라고 밝혔다.

 

가속 승인된 약물은 약물의 이점을 검증하는 추가 시험을 의무로 시행해야한다. 추후 시험 데이터에서 약물의 효과가 입증되지 않으면 규제 기관은 해당 약물을 시장에서 철수하도록 요청할 수 있다.

 

오칼리바는 2016년 FDA의 가속 승인을 받아 희귀성 질환인 원발성 담관염 환자를 위한 치료제로 사용되어왔다.

 

이번 FDA의 결정은 지난 9월 약물의 효과를 명확히 입증하거나 안전성에 대한 의심을 해소할 만한 데이터가 없다는 전문가 패널이 내린 권고안과 일치한다.

 

한편, 지난 6월 유럽 의약품 규제 기관은 오칼리바의 약물상 이점이 확인되지 않는다고 밝히며 조건부 승인을 철회한 바 있다.

 

메디컬투데이 영상편집팀 ([email protected])

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