식약처, 4월 8일까지 임상시험 계획서 제출
한림제약의 '엔테론정50mg'의 안질환 적응증이 임상재평가 대상으로 선정됐다.
11일 식품의약품안전처는 지난 8일 공고를 통해 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다고 밝혔다.
임상시험 계획서 제출 기한은 4월 8일까지이며 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정‧안내할 예정이다.
이에 따라 한림제약은 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 전자화해 해당 기간까지 식약처(한약정책과)에 제출하면 된다. 만일 기한 내 제출하지 않는 경우 행정처분 조치된다.
엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 것으로 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다.
11일 식품의약품안전처는 지난 8일 공고를 통해 한림제약 엔테론정50mg(포도씨건조엑스)의 '망막, 맥락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다(50mg에 한함)'에 관한 효능·효과에 대해 임상재평가를 결정했다고 밝혔다.
임상시험 계획서 제출 기한은 4월 8일까지이며 임상시험 결과보고서 제출기한은 임상시험계획서 검토결과 통보 시 결정‧안내할 예정이다.
이에 따라 한림제약은 의약품 재평가 신청서를 작성해 제출 자료와 함께 전자화해 해당 기간까지 식약처(한약정책과)에 제출하면 된다. 만일 기한 내 제출하지 않는 경우 행정처분 조치된다.
엔테론정50mg은 1번 적응증인 정맥림프 기능부전과 관련된 증상개선(하지둔중감, 통증, 하지불안증상), 2번 적응증인 유방암 치료로 인한 림프부종(특히, 피부긴장의 자각증상)의 보조요법제로 물리 치료 시 병용이 있다. 3번 적응증이 이번에 재평가 지시를 받은 것으로 망막, 맹락막 순환과 관련된 장애 치료시 특정 원인요법과 병용할 수 있다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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