릭시아나, 8월 24일 PMS 종료…이후 제네릭 허가 신청 가능
동아에스티가 한국다이이찌산쿄의 경구용 항응고제(NOAC) ‘릭시아나(에독사반토실산염수화물)’의 특허를 회피하는데 성공했다.
11일 업계에 따르면 동아에스티는 최근 릭시아나의 ‘의약 조성물(2028년 8월 21일 만료)’에 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 획득했다.
이미 지난해 한국휴텍스제약와 HK이노엔, 콜마파마, 한국콜마, 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약 등은 해당 특허에 대한 회피에 성공한 바 있다. 여기에 동아에스티까지 특허장벽을 허물고 대열에 합류한 것.
릭시아나는 오는 8월 24일 신약 재심사(PMS)가 종료된다. 이들 제네릭사는 PMS 종료 이후 제품을 출시하기 위해 특허회피에 도전했으며, 동아에스티를 포함한 몇몇 제약사는 생물학적동등성 시험도 진행했다.
생동성시험을 진행한 제약사들은 올해 상반기 중으로 모두 시험을 끝낼 수 있을 것으로 보이며, 이에 따라 릭시아나의 PMS 만료 날짜인 8월 24일 이후 허가를 신청할 전망이다.
다만 후발약물에 도전한 제약사들은 릭시아나의 또다른 특허인 ‘디아민 유도체’에 대한 도전에는 실패했기 때문에 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후 시장 진입이 가능하다.
한편, 릭시아나는 최근 사용범위가 종합병원 중심에서 개원가까지 확대되는 등 꾸준히 NOAC 시장규모를 넓히고 있어 제약업계의 관심을 받고 있다.
11일 업계에 따르면 동아에스티는 최근 릭시아나의 ‘의약 조성물(2028년 8월 21일 만료)’에 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 획득했다.
이미 지난해 한국휴텍스제약와 HK이노엔, 콜마파마, 한국콜마, 한미약품, 보령제약, 종근당, 삼진제약 등은 해당 특허에 대한 회피에 성공한 바 있다. 여기에 동아에스티까지 특허장벽을 허물고 대열에 합류한 것.
릭시아나는 오는 8월 24일 신약 재심사(PMS)가 종료된다. 이들 제네릭사는 PMS 종료 이후 제품을 출시하기 위해 특허회피에 도전했으며, 동아에스티를 포함한 몇몇 제약사는 생물학적동등성 시험도 진행했다.
생동성시험을 진행한 제약사들은 올해 상반기 중으로 모두 시험을 끝낼 수 있을 것으로 보이며, 이에 따라 릭시아나의 PMS 만료 날짜인 8월 24일 이후 허가를 신청할 전망이다.
다만 후발약물에 도전한 제약사들은 릭시아나의 또다른 특허인 ‘디아민 유도체’에 대한 도전에는 실패했기 때문에 특허가 만료되는 2026년 11월 10일 이후 시장 진입이 가능하다.
한편, 릭시아나는 최근 사용범위가 종합병원 중심에서 개원가까지 확대되는 등 꾸준히 NOAC 시장규모를 넓히고 있어 제약업계의 관심을 받고 있다.
메디컬투데이 박수현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
