'수탁계약 범위와 준수사항 위반' 유유제약과 유니메드제약은 각각 약사법 위반으로 행정처분 조치를 받았다.

지난 8일 식품의약품안전처에 따르면 수탁사인 유니메드제약은 ‘마빌큐주’ 전 공정 제조를 수탁받아 제조하면서 작성된 제품 시험 기준서를 준수하지 않고 제품을 제조하다 적발됐다.

이에 식약처는 유니메드제약에 해당 제형 제조업무정지 15일(3월9일부터 3월23일까지)의 행정처분을 내렸다.

또한 유유제약은 ‘마빌큐주’ 품목의 전 공정 제조를 유니메드제약에 위탁하면서 제조가 적절하게 이뤄지도록 수탁자에 대한 관리·감독을 철저히 하지 않아 해당 품목 제조업무정지 3개월(3월9일부터 6월8일까지) 행정처분을 받았다.

한편 유니메드제약의 ‘유니본주’의 경우 이미 지난 1월 ▲제조 등의 금지(시험검사결과 부적합) ▲제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수) ▲의약품 등의 제조 및 품질관리 기준 위반으로 ‘유니알주’ 등 3개 품목의 품목허가 취소와 함께 제조업무정지 1개월의 처분을 받은적이 있다.

최근 문제가 된 유니메드제약은 기준서 미준수와 제조 및 품질관리 기준 위반 등을 이유로 행정처분을 받아 의약품 품질관리가 소홀한건 아니냐는 비난의 목소리가 갈수록 커지고 있다.

 

메디컬투데이 이대현 ([email protected])

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