첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 사실도 드러나
식품의약품안전처는 바이넥스와 비보존제약에 대해 실시한 행정조사 결과 제조기록서 거짓 이중 작성 등 약사법령 위반 사항을 확인했다고 25일 밝혔다.
▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 이중 작성, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등이다.
식약처에 따르면 이들은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.
이에 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.
식약처는 또 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이다.
다만 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 보고 있다.
아울러 식약처는 이들과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검, 그 결과 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치한다는 계획이다.
완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.
식약처는 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화한다는 방침이다.
고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시하고, 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화키로 했다.
식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.
효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.
고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다고 밝혔다.
아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 계획이다.
또한 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다.
식약처는 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들도 적극 추진한다고 밝혔다.
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▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용, ▲제조기록서 거짓 이중 작성, ▲제조방법 미변경, ▲원료 사용량 임의 증감 등이다.
식약처에 따르면 이들은 식약처의 점검에 대비해 원료 칭량부터 제조완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고, 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 것으로 드러났다.
이에 식약처는 행정조사 과정에서 관련 서류의 은폐‧폐기 등이 우려되어 추가 위반사항 확인 등을 위해 수사로 신속히 전환, 엄중히 행정처분 등 조치할 예정이다.
식약처는 또 바이넥스와 비보존제약에 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분‧제형의 의약품을 제조 위탁하는 29개 위탁사를 점검한 결과, 수탁자에 대한 관리‧감독 소홀 위반 사항도 확인해 행정처분 등 조치할 예정이다. 바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이다.
다만 위반행위가 확인된 제품에 대하여는 수거하여 직접 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어서 인체에 위해는 적을 것으로 보고 있다.
아울러 식약처는 이들과 유사한 사례를 점검하기 위해 추가로 전국 위·수탁 제조소 30개 업체에 대해 점검, 그 결과 1개소가 의약품 제조 및 품질관리기준을 위반한 사항을 확인해 행정처분 등 조치한다는 계획이다.
완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등이 적발된 것으로, 허가사항에 맞게 제조되었으며 관련서류 은폐·폐기 등 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.
식약처는 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템 강화한다는 방침이다.
고의적인 제조‧품질관리기준 위반행위 재발을 방지하기 위해 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하여 불시 점검 상시적 실시하고, 위반행위 등에 대한 ‘신고센터’ 설치·운영, 처벌의 실효성을 높이고 관련 허가 제도의 구조개선 등 의약품 제조·품질 관리에 대한 점검 시스템을 강화키로 했다.
식약처는 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설하고 현행 3년 주기 제조소에 대한 정기적인 감시 이외에 연중 불시 점검 체계를 구축하여, 제조업체의 제조·품질관리 기준 준수 여부에 대해 정밀 점검을 실시할 예정이다.
효율적인 연중 불시 점검체계 운영을 위하여 `의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터`를 설치하고, 모든 국민이 손쉽게 익명으로 고의‧불법 행위를 제보할 수 있는 핫라인(식약처 홈페이지, 전화, 이메일)을 4월부터 운영할 계획이다.
고의적 제조방법 임의변경 제조 및 허위‧이중 기록 작성 등 위법 행위에 대해서는 GMP 적합판정을 취소하고, 해당 위반행위를 통해 얻은 부당한 이익에 대해 징벌적 과징금 부과 방안을 추진한다고 밝혔다.
아울러 위·수탁업체들의 품질책임성을 강화하기 위해 위·수탁자 준수사항의 미준수에 따른 행정처분 양형을 상향한다는 계획이다.
또한 식약처 및 제조업체의 GMP 역량 강화를 위한 교육 등 보완방안을 마련하고, 제조소 현장과의 소통을 강화(제조소-식약처 간 정례회의 등)하여 GMP 운영 또는 기술적 어려움에 대한 상호 간의 협의 창구를 마련한다.
식약처는 제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들도 적극 추진한다고 밝혔다.
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메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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