전자민원신청 절차, 기존 '수시보고'와 동일
식품의약품안전처는 ‘의약품 전자허가증 제도’ 시행에 따라 전자허가증 발급 품목의 경미한 변경사항 보고 절차에 대한 지침을 마련해 23일 접수부터 적용한다고 밝혔다.
이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이 허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목이다.
구체적으로 ▲공정서 수재 성분·제제 명칭 ▲2차 용기·포장 ▲행정구역 변경에 따른 소재지 ▲쉬운 용어 사용 ▲타르색소(황색 4호 제외) 종류 ▲공정서 범위 내 첨가제 규격 ▲포장단위 ▲쉬운 용어, 우리말 용어로 표기방식 반영 ▲맞춤법 등 단순 오기 등의 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항 등이 있다.
전자민원신청 절차는 종전 '수시보고'와 동일하다.
우선 전자민원에서 민원사무분류 선택한 다음, 민원사무검색에서 “의약품” 및 “변경허가” 선택, 이후 민원사무목록에서 “복합민원 : 의약품제조(수입)품목변경허가·신고”를 선택한다.
의약품, 생물의약품, 한약재 등 분류 및 허가·신고 등 해당 품목 분류에 따라 민원사무분류 중 “1차 분류명” 선택하면 되며 “수시보고(전자허가증)(경미한 변경)”를 선택, 하단에 위치한 “민원신청” 클릭 후 변경사항 입력해 최종 민원신청하면 되낟.
해당 민원은 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 신청할 수 있으며, 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시 및 관련 협회·단체를 통해 배포할 예정이다.
식약처는 “이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
이번 지침의 적용 대상은 최초 품목 허가 시 전자허가증으로 발급받았거나, 종이 허가증을 발급 받았으나 변경허가 또는 품목갱신을 통해 전자허가증으로 전환된 품목이다.
보고 항목은 공정서 수재 성분·제제 명칭의 변경, 우리말 쉬운 용어로의 변경 등 품질에 영향을 미치지 않는 9개 항목이다.
구체적으로 ▲공정서 수재 성분·제제 명칭 ▲2차 용기·포장 ▲행정구역 변경에 따른 소재지 ▲쉬운 용어 사용 ▲타르색소(황색 4호 제외) 종류 ▲공정서 범위 내 첨가제 규격 ▲포장단위 ▲쉬운 용어, 우리말 용어로 표기방식 반영 ▲맞춤법 등 단순 오기 등의 의약품 등의 품목허가·신고·심사 규정에 따른 변경사항 등이 있다.
전자민원신청 절차는 종전 '수시보고'와 동일하다.
우선 전자민원에서 민원사무분류 선택한 다음, 민원사무검색에서 “의약품” 및 “변경허가” 선택, 이후 민원사무목록에서 “복합민원 : 의약품제조(수입)품목변경허가·신고”를 선택한다.
의약품, 생물의약품, 한약재 등 분류 및 허가·신고 등 해당 품목 분류에 따라 민원사무분류 중 “1차 분류명” 선택하면 되며 “수시보고(전자허가증)(경미한 변경)”를 선택, 하단에 위치한 “민원신청” 클릭 후 변경사항 입력해 최종 민원신청하면 되낟.
해당 민원은 ‘의약품안전나라’ 누리집을 통해 신청할 수 있으며, 세부 절차는 누리집 공지사항에 게시 및 관련 협회·단체를 통해 배포할 예정이다.
식약처는 “이번 지침으로 제약업체가 더 손쉽게 변경사항 보고를 할 수 있음에 따라 전자허가증 제도가 더욱 안정적으로 정착될 것으로 기대한다”며, “앞으로도 제약업체와의 소통을 통해 지속적으로 절차를 개선해 나가겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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