2017년부터 8명의 부상과 12명의 사망 발생…총 855건 컴플레인 제출
미국에서 메드트로닉의 하트웨어 HVAD에 대해 1급 리콜이 떨어졌다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 메드트로닉의 하트웨어 HVAD는 전원과 컨트롤러 사이의 의도하지 않은 간헐적 전기 단절로 인해 리콜되었다.
하트웨어 HVAD는 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 있는 환자의 심장이식을 위한 장치로, 심장이 혈액을 전달하는 것을 돕는 장치이다. 신규 이식이 계획되지 않은 환자의 중재요법 또는 환자의 심장 조직 회복에 사용된다
이번 리콜은 하트웨어 HVAD 컨트롤러 전원 케이블(AC 어댑터, DC어댑터, 배터리 케이블) 및 데이터 케이블의 오정렬로 발생할 수 있는 잠재적 손상 위험으로 인해 발생했다.
FDA는 이와 관련해 2017년 3월부터 올 1월 동안 8명의 부상과 12명의 사망 등 총 855건의 관련 컴플레인이 제출됐다고 알렸다. 현재 미국에서 20만4017개 기기가 리콜됐다.
앞서 하트웨어 HVAD 시스템은 지난 3월에도 전원 연결 실수와 관련해 부상 19명과 사망 2명이 보고되어 2018년 이래 4건의 1급 리콜이 발령된 바 있다.
또한 매드트로닉은 최근 밸리언트 내비온 흉부 스텐트 시스템도 임상시험 등에서 IIIb형 내강누출 등의 위험으로 사망 등이 발생하며 1급 리콜을 당했다.
이에 FDA는 “이는 동맥류 파열을 일으킬 수 있기에 의사들은 즉시 스텐트 이용을 중단하고 반환하며 환자에 대해서는 문제의 징후를 점검하기 위해 모든 영상을 검토해야한다”고 권고했다.
미국 식품의약국(FDA)에 따르면 메드트로닉의 하트웨어 HVAD는 전원과 컨트롤러 사이의 의도하지 않은 간헐적 전기 단절로 인해 리콜되었다.
하트웨어 HVAD는 말기 좌심실 심부전으로 사망할 위험이 있는 환자의 심장이식을 위한 장치로, 심장이 혈액을 전달하는 것을 돕는 장치이다. 신규 이식이 계획되지 않은 환자의 중재요법 또는 환자의 심장 조직 회복에 사용된다
이번 리콜은 하트웨어 HVAD 컨트롤러 전원 케이블(AC 어댑터, DC어댑터, 배터리 케이블) 및 데이터 케이블의 오정렬로 발생할 수 있는 잠재적 손상 위험으로 인해 발생했다.
FDA는 이와 관련해 2017년 3월부터 올 1월 동안 8명의 부상과 12명의 사망 등 총 855건의 관련 컴플레인이 제출됐다고 알렸다. 현재 미국에서 20만4017개 기기가 리콜됐다.
앞서 하트웨어 HVAD 시스템은 지난 3월에도 전원 연결 실수와 관련해 부상 19명과 사망 2명이 보고되어 2018년 이래 4건의 1급 리콜이 발령된 바 있다.
또한 매드트로닉은 최근 밸리언트 내비온 흉부 스텐트 시스템도 임상시험 등에서 IIIb형 내강누출 등의 위험으로 사망 등이 발생하며 1급 리콜을 당했다.
이에 FDA는 “이는 동맥류 파열을 일으킬 수 있기에 의사들은 즉시 스텐트 이용을 중단하고 반환하며 환자에 대해서는 문제의 징후를 점검하기 위해 모든 영상을 검토해야한다”고 권고했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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