전문의약품 불법 구매자 처벌 법안과 상비의약품 점자 및 음성·수어영상 변환용 코드 의무 기재 법안 등이 법안소위 문턱을 통과했다.

30일 국회에 따르면 28일 개최된 제1법안심사소위원회에서 다수의 ‘약사법 개정안’이 심사됐다.

이날 통과된 주요 법안을 살펴보면 국민의힘 서정숙 의원과 더불어민주당 이상헌 의원이 발의한 의약품 불법구매자 처벌 법안은 전문의약품 구매자에게 100만원 이하 과태료를 부과하는 것으로 법안소위를 통과했다.

이는 일반인이 판매자의 자격을 정확히 알기 어렵다는 점을 고려해 의사의 처방전에 따라서만 조제·판매가 가능한 전문의약품 불법구매자로 대상을 한정시켰다. 처벌 의약품 범위는 총리령으로 위임된다.

더불어 원안과 달리 선의의 피해자가 생길 수 있다는 점과 벌금형이 아닌 과태료 처벌을 받아도 충분히 불법 의약품 판매 수사 돌입이 가능하다는 점, 불법 의약품 구매자에게도 처벌 자체가 이뤄진다는 점 등을 고려해 벌금에서 과태료로 수정하는 방향으로 대안 반영됐다.

아울러 불법의약품 판매·구매 관련 신고가 이뤄질 수 있도록 ‘신고포상금제’도 도입될 전망이다.

국민의힘 백종헌 의원과 더불어민주당 남인순 의원이 각각 발의한 임상3상 조건부 허가 법제화 법안도 통과했다.

이에 따라 조건부 품목허가의 대상을 심각한 중증질환 치료제 등과 같이 신속한 치료기회 확보가 필요한 중증질환·희귀질환 치료 목적 의약품으로 하는 것을 비롯해 조건부허가 조건과 제출자료 등을 명확히 하는 한편, 고시에서 약사법으로 상향될 전망이다

다만, 조건부 허가 후 사후관리 입법체계는 ‘공중위기대응의료제품법’을 준용하는 것으로 수정됐으며, 우선심사 대상에 ‘감염병 예방 의약품’을 포함하는 조항은 이미 ‘공중위기대응의료제품법’에서 규정하고 있다는 점을 고려해 삭제됐다.

국민의힘 김예지 의원과 더불어민주당 최혜영 의원이 발의한 의약품·의약외품 용기·포장 등에 점자 등 표시 의무화 법안도 통과했다.

이에 따라 안전상비의약품과 그 외 식약처장이 정하는 의약품·의약외품은 반드시 용기와 포장 및 첨부문서 등에 기재하는 사항을 점자 또는 음성·수어영상 변환용 코드 등을 표시해야 한다. 위반 시 100만원 이하 과태료가 부과된다.

다만, 준비기간 등을 고려해 시행일은 공포 후 3년이다.

 

메디컬투데이 김민준 ([email protected])

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