식약처, '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침' 개정
식품의약품안전처가 유럽연합(EU)과 의약품 제조에 사용되는 ’원료의약품‘의 제조 및 품질관리 관련 정보 공유를 강화한다.
식약처는 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 개정한다고 3일 밝혔다.
의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준’을 국가별 상황에 맞게 운영하고있다.
우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정되어 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함돼 있다.
이에 따라 우리나라는 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서를 제출하지 않아도 된다.
EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.
최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 식약처는 이 지침을 개정했다.
이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하고 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하도록 했다.
식약처는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력하여 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
식약처는 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 개정한다고 3일 밝혔다.
의약품은 안전하고 우수한 품질의 의약품이 지속적으로 생산·유통될 수 있도록 국제적 수준의 ’의약품 제조 및 품질관리(GMP) 기준’을 국가별 상황에 맞게 운영하고있다.
우리나라는 유럽연합의 GMP 수준과 동등함이 인정되어 지난 2019년 5월 ‘EU 화이트리스트’에 등재됐고, 유럽연합으로 원료의약품 수출 시 요구되는 GMP 서면확인서 제출이 면제되는 국가에 포함돼 있다.
이에 따라 우리나라는 원료의약품 수출 시 의무적으로 첨부되었던 GMP 서면확인서를 제출하지 않아도 된다.
EU 화이트리스트 등재국으로서 식약처는 2019년 '원료의약품 행정처분 정보 EU 통보 지침'을 마련해 유럽연합 측에 국내 원료의약품 GMP 위반사항 등의 정보를 제공해오고 있다.
최근 세계적인 코로나19 유행으로 의약품 규제당국의 국가 간 현지 GMP 실태조사 등이 사실상 제한된 상황에서 의약품 정보 공유의 중요성이 강조됨에 따라 식약처는 이 지침을 개정했다.
이번 개정안을 통해 EU에 통보하는 원료의약품의 제조 및 품질관리 관련 행정처분 등 정보 사항에 대한 이력관리를 보다 체계적으로 관리할 수 있도록 하고 정보 제공 대상에 해당 제조소의 소재지, GMP 위반사항, 제품 회수 등 국내 조치사항 정보를 추가하는 등 보다 명확하고 폭넓은 정보를 제공하도록 했다.
식약처는 "이번 개정을 통해 EU 화이트리스트 등재국 지위를 공고히 하고 유럽국가들과의 의약품 GMP 분야 협력에 적극 노력하여 우리나라 제약기업들이 유럽에 진출하는 데 많은 도움이 될 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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