식약처 생동시험 승인…특허만료 2023년 4월 이후
'직듀오(성분명 다파글리플로진·메트포르민)'의 제네릭 개발 경쟁이 서서히 확대되는 분위기다.
식품의약품안전처에 따르면 삼익제약은 지난달 29일 ‘다파글루엠서방정’10/1000밀리그램과 한국아스트라제네카의 ‘직듀오서방정’10/1000밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험 두 건을 승인 받았다.
‘직듀오서방정’은 제2형 당뇨 치료제로 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인에 투여되는 의약품이다.
지난 2018년 inno.N이 생동시험을 승인받아 완료한 이후 지난 3월12일 국제약품이 '포시디엠서방정'으로 직듀오에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.
직듀오는 현재 오는 2023년 4월7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’ 특허만 남아 있는 상태다.
특히 ‘직듀오’는 ‘포시가’에 비해 아직까지 실적이 낮지만 상대적으로 상승폭이 높다. 이에 따라 ‘포시가’의 우판권을 확보한 제약사들이 ‘직듀오’ 제네릭 개발 대열에 합류할 것으로 전망된다.
식품의약품안전처에 따르면 삼익제약은 지난달 29일 ‘다파글루엠서방정’10/1000밀리그램과 한국아스트라제네카의 ‘직듀오서방정’10/1000밀리그램을 비교하는 생물학적동등성시험 두 건을 승인 받았다.
‘직듀오서방정’은 제2형 당뇨 치료제로 다파글리플로진과 메트포르민의 병용투여가 적절한 성인에 투여되는 의약품이다.
지난 2018년 inno.N이 생동시험을 승인받아 완료한 이후 지난 3월12일 국제약품이 '포시디엠서방정'으로 직듀오에 대한 생동시험을 승인 받은 바 있다.
직듀오는 현재 오는 2023년 4월7일 만료되는 ‘C-아릴 글루코시드 ＳＧＬＴ2 억제제’ 특허만 남아 있는 상태다.
특히 ‘직듀오’는 ‘포시가’에 비해 아직까지 실적이 낮지만 상대적으로 상승폭이 높다. 이에 따라 ‘포시가’의 우판권을 확보한 제약사들이 ‘직듀오’ 제네릭 개발 대열에 합류할 것으로 전망된다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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