과징금 부과ㆍ제조업무 정지 등의 행정처분 내려져
씨앤투스성진을 비롯해 총 5개 업체가 지난 4월 1달간 마스크와 관련해 제조업무 정지, 과징금 부과 등의 행정처분을 받은 것으로 집계됐다.
6일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 4월 19일 휴먼텍에게 의약외품 '휴먼텍아이숲황사마스크(KF80 소형)'를 제조∙판매함에 있어 그 포장자재에 제품명과 원료약품 및 분량 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 표시∙기재해 판매한 사실이 적발돼 '약사법'에 따라 해당 품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 2115만원이 부과됐다.
같은 날 씨앤투스성진은 의약외품 ▲아에르스탠다드라이트에스보건용마스크(KF80) ▲씨에스보건용마스크(KF94 중형, 네이비ㆍ베이지ㆍ아이보리)의 ‘안면부흡기저항’과 ‘분진포집효율’ 시험을 철저히 하지 않은 채로 제조ㆍ판매한 사실이 적발돼 '약사법'에 의거해 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021년 5월 1일~7월 31일) 처분을 받은 것으로 나타났다.
크린앤사이언스 정읍지점의 경우 의약외품 '맑은하루황사방역마스크(KF94 대형)'을 제조함에 있어 해당 포장자재에 제조번호와 사용기한을 사실과 다르게 표시ㆍ기재해 판매한 사실이 발견돼 해당 품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 4230만원이 부과됐다.
이어 4월 14일 태창이노베이션은 제조번호 미기재 및 제조업자의 주소 및 원료약품을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발돼 표시기재 위반으로 약사법에 따라 ‘톡톡버디황사방역마스크(KF94 점선흰색, 점선검은색ㆍ흰색ㆍ흰색끈조절형ㆍ검은색ㆍ검은색끈조절형)’ 품목 판매업무정지 3개월15일을 갈음한 과징금 7228만원 부과 처분이 내려졌다. 납부기한은 오는 13일까지다.
오승엘앤씨은 4월 5일 의약외품 ‘참맑은마스크(KF-AD)’를 판매하면서 순도시험(색소, 산또는알칼리, 형광증백제, 포름알데히드) 미실시 등 완제품 품질검사를 철저히 하지 않은 사실이 확인돼 약사법에 의거, 해당품목 제조업무정지 3개월(2021년 4월 19일~7월 18일) 처분을 받았다.
한편, 아에르측은 홈페이지 공지사항을 통해 “품질검사 절차상의 착오가 발생해 행정처분을 받게 됐다”고 밝혔다.
이어 “판매한 제품 모두 성능 등 품질에는 아무 문제가 없고, 판매·유통도 정상적인 상황이며, 식약처에서 제조된 제품의 회수 및 폐기 조치가 내려진 바 없다”고 안내했다.
6일 식품의약품안전처 의약품안전나라에 따르면 4월 19일 휴먼텍에게 의약외품 '휴먼텍아이숲황사마스크(KF80 소형)'를 제조∙판매함에 있어 그 포장자재에 제품명과 원료약품 및 분량 중 일부를 허가받은 사항과 다르게 표시∙기재해 판매한 사실이 적발돼 '약사법'에 따라 해당 품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 2115만원이 부과됐다.
같은 날 씨앤투스성진은 의약외품 ▲아에르스탠다드라이트에스보건용마스크(KF80) ▲씨에스보건용마스크(KF94 중형, 네이비ㆍ베이지ㆍ아이보리)의 ‘안면부흡기저항’과 ‘분진포집효율’ 시험을 철저히 하지 않은 채로 제조ㆍ판매한 사실이 적발돼 '약사법'에 의거해 해당 품목 제조업무정지 3개월(2021년 5월 1일~7월 31일) 처분을 받은 것으로 나타났다.
크린앤사이언스 정읍지점의 경우 의약외품 '맑은하루황사방역마스크(KF94 대형)'을 제조함에 있어 해당 포장자재에 제조번호와 사용기한을 사실과 다르게 표시ㆍ기재해 판매한 사실이 발견돼 해당 품목 판매업무정지 3개월에 갈음한 과징금 4230만원이 부과됐다.
이어 4월 14일 태창이노베이션은 제조번호 미기재 및 제조업자의 주소 및 원료약품을 허가받은 사항과 다르게 기재한 사실이 적발돼 표시기재 위반으로 약사법에 따라 ‘톡톡버디황사방역마스크(KF94 점선흰색, 점선검은색ㆍ흰색ㆍ흰색끈조절형ㆍ검은색ㆍ검은색끈조절형)’ 품목 판매업무정지 3개월15일을 갈음한 과징금 7228만원 부과 처분이 내려졌다. 납부기한은 오는 13일까지다.
오승엘앤씨은 4월 5일 의약외품 ‘참맑은마스크(KF-AD)’를 판매하면서 순도시험(색소, 산또는알칼리, 형광증백제, 포름알데히드) 미실시 등 완제품 품질검사를 철저히 하지 않은 사실이 확인돼 약사법에 의거, 해당품목 제조업무정지 3개월(2021년 4월 19일~7월 18일) 처분을 받았다.
한편, 아에르측은 홈페이지 공지사항을 통해 “품질검사 절차상의 착오가 발생해 행정처분을 받게 됐다”고 밝혔다.
이어 “판매한 제품 모두 성능 등 품질에는 아무 문제가 없고, 판매·유통도 정상적인 상황이며, 식약처에서 제조된 제품의 회수 및 폐기 조치가 내려진 바 없다”고 안내했다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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