식약처-국가임상시험지원재단, 2020년 의약품 임상시험 승인 현황 발표
코로나19 감염병 위기 상황에도 불구하고 국내 임상시험 건수는 증가해 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 전년보다 두 단계 오른 6위를 차지했다.
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 2019년 714건 대비 11.9%포인트 증가했다고 16일 밝혔다.
지난해 승인된 임상시험은 799건으로 2018년 679건, 2019년 714건에 이어 최근 3년간 지속적인 증가세를 보이고 있다.
이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%포인트 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.
제약사 주도 임상시험 611건을 단계별로 살펴보면 초기단계인 1상·2상 중심으로 증가했다. 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 2020년 400건으로 늘었다.
또한 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. 3상 비중은 2018년부터 지난해까지 55.7%, 55.2%, 45.1%로 감소한 반면 같은 기간 1‧2상 비중은 43.9%에서 53.5%로 증가했다.
효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2018년 109건에서 지난해 160건으로 증가했으며 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 2018년 23건에서 2020년 42건으로 늘었다.
한편 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다.
식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 2020년 임상시험 승인현황을 공동 분석한 결과, 전체 승인 건수가 799건으로 2019년 714건 대비 11.9%포인트 증가했다고 16일 밝혔다.
지난해 승인된 임상시험은 799건으로 2018년 679건, 2019년 714건에 이어 최근 3년간 지속적인 증가세를 보이고 있다.
이중 제약사 주도 임상시험이 611건(76.5%)으로 2019년 538건 대비 13.6%포인트 늘어 전체 임상시험의 증가를 견인했다.
제약사 주도 임상시험 611건을 단계별로 살펴보면 초기단계인 1상·2상 중심으로 증가했다. 1·2상 건수는 2018년 309건에서 2019년 322건, 2020년 400건으로 늘었다.
또한 그간 다국가 임상시험은 3상 비중이 절반 이상을 차지했으나 지난해 처음으로 초기 임상시험(1·2상)이 3상보다 많은 비중을 기록했다. 3상 비중은 2018년부터 지난해까지 55.7%, 55.2%, 45.1%로 감소한 반면 같은 기간 1‧2상 비중은 43.9%에서 53.5%로 증가했다.
효능별로는 항암제와 감염병치료제(항생제 등) 초기 임상시험이 많이 늘어났다. 항암제 1상·2상 임상시험은 2018년 109건에서 지난해 160건으로 증가했으며 감염병치료제 1상·2상 임상시험은 2018년 23건에서 2020년 42건으로 늘었다.
한편 우리나라의 임상시험 글로벌 순위는 6위로 2019년 8위보다 2단계 상승해 역대 최고 순위를 기록했다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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