한국로슈의 파킨슨증후군 치료제 ‘마도파정’(레보도파/염산벤세라이드)을 타겟 삼은 제네릭이 등장했다.

식품의약품안전처는 이달 14일자로 명인제약의 명도파정 50/200mg을 품목허가 했다. 국내 첫 제네릭이다.

시험약 명도파정50/200mg과 대조약 마도파정을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 57명의 혈중 레보도파를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계 처리했을 때 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증했다.

마도파는 뇌에 부족한 도파민을 직접 보충해주는 ‘레보도파’를 주성분으로 하는 파킨슨 증후군 치료제다.

레보도파는 파킨슨 증후군의 기본 증상인 떨림, 느린 행동, 경직 등의 운동장애 개선 효과가 우수하고 약효가 빠른 것으로 알려져 있다.

특히 마도파는 뇌 외부에서 레보도파의 탈탄산화로 인한 부작용을 방지하는 탈탄산효소 억제제(염산 벤세라짓)가 함께 함유돼 내약성이 좋은 것으로 나타났다.

명인제약은 스타레보 제네릭인 ‘트리레보’를 비롯해 씨네메트 제네릭 ‘퍼킨’과 아질렉트 제네릭 ‘라사린’, 프라미펙솔 성분의 도파민 길항제 ‘피디펙솔’ 등의 무기를 장착하고 있다.

이 같이 다수의 중추신경계(CNS) 의약품을 갖추고 있는 명문제약이 이번에는 마도파 제네릭을 추가하면서 입지는 더욱 탄탄해질 것으로 전망되고 있다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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