식약처, 생동성 계획서 승인 다산제약이 유영제약의 '프라바페닉스'를 타켓으로 한 후발의약품 개발에 착수했다.

식품의약품안전처는 지난 17일 다산제약이 제출한 'DSP2101'(가칭)의 생물학적동등성시험 계획서를 승인했다.

‘DSP2101’의 성분은 프라바스타틴나트륨과 페노피브레이트로 유영제약의 중성지방치료제 ‘프라바페닉스캡슐’과 동일성분 의약품이다.

‘프라바페닉스캡슐’은 유영제약이 지난 2009년 벨기에 제약사 SMB로부터 도입한 약물로 지난해 원외처방액은 216억원(유비스트 기준)에 달한다.

한편 ‘프라바페닉스캡슐’은 유영제약의 지난 2015년 불법 리베이트 제공과 관련돼 식약처로부터 3개월 판매업무정지 처분을 받아 오는 25일까지 판매업무가 정지된 상태다.

식약처는 유영제약의 ‘바클란정’을 비롯한 12개 품목에 대해 판매업무정지 1개월, ‘프라바페닉스’를 비롯한 9개 품목에 대해 판매업무정지 3개월 처분을 내린 바 있다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]