대원제약 펠루비정 첫 번째 제네릭 품목허가 영진약품과 휴온스가 대원제약의 골관절염치료제 펠루비정 제네릭 시장에 첫발을 디뎠다.

식품의약품안전처는 24일 영진약품의 ‘펠프스정’과 휴온스의 ‘휴비로펜정’ 등 2개 품목을 허가했다.

2개 품목은 모두 ‘펠루비프로펜’을 주성분으로 하는 펠루비정의 첫 번째 제네릭이다.

기존 펠루비정의 효능‧효과에서 신약 재심사(PMS) 기간이 오는 9월 18일 만료되는 급성 상기도염 해열 적응증을 제외한 골관절염, 류마티스관절염, 요통만을 적응증으로 한다.

앞서 영진약품과 휴온스는 지난달 9일 특허심판원으로부터 펠루비 제제 특허의 소극적 권리범위 확인 심판에서 청구 성립 심결을 받았다.

이에 급여등재 절차만 마무리되면 바로 판매에 착수할 전망이다.

한편 대원제약은 영진과 휴온스의 제네릭 시장 진입에 앞서 지난 20일 펠루비에스정(펠루비프로펜트로메타민)의 허가를 받았다.

또한 대원제약의 공시에 따르면 펠루비 관련 생산실적은 2018년 243억원, 2019년 311억원에 이어 2020년 317억을 기록하는 등 꾸준한 실적 증가세를 나타내고 있다.

 

메디컬투데이 이재혁 ([email protected])

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