'오테즐라' 제제 특허 극복…조성물 특허마저 회피하면 2023년 11월 이후 제네릭 조기 출시 가능성

▲ 오테즐라 제품 사진

대웅제약과 동아에스티가 암젠의 경구용 건선 치료제 '오테즐라(성분명 아프레밀라스트)'의 두 개의 특허 중 하나를 회피하는 데 성공했다.

업계에 따르면 특허심판원은 최근 대웅제약과 동아에스티가 암젠을 상대로 제기한 ‘오테즐라’의 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시-페닐)-2-메탄술포닐-에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온의 제제' 특허(2032년 12월 26일 만료)에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구성립 심결을 내렸다.

세엘진이 개발한 ‘오테즐라’는 국내에서 지난 2017년 11월 세엘진이 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 보험급여에 한차례 실패한 바 있다. 또한 지난 2019년 암젠이 세엘진으로부터 오테즐라를 인수하게 되면서 아직까지 미출시 상태다.

‘오테즐라’는 2032년 만료 특허 외에도 오는 2023년 3월20일 만료되는 '(+)-2-[1-(3-에톡시-4-메톡시페닐)-2-메틸설포닐에틸]-4-아세틸아미노이소인돌린-1,3-디온: 그것의 조성물 및 사용방법' 특허가 남아있다.

대웅제약과 동아에스티는 해당 특허에도 무효심판을 청구한 상태로 이마저 극복하게 되면 ‘오테즐라’의 PMS(시판후조사)가 만료되는 오는 2023년 11월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있을 것으로 전망된다.

 

메디컬투데이 김동주 ([email protected])

• 

[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]