감사원 “비급여 의약품 허가 외 사용 관리방안 미흡”
보건복지부가 비급여 의약품 허가 외 사용에 대한 별도 관리체계를 마련하지 않아 안전관리가 소홀하다는 의견이 제기됐다.
감사원은 31일 공개한 ‘2020 회계연도 국가결산검사보고서’에서 비급여 의약품 허가 외 사용 관리방안이 미흡함을 지적했다.
의약품의 허가·신고 범위 외 사용이란 약사법에 따라 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 의약품을 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 효능·효과 또는 용법·용량 등으로 사용하는 경우다.
보건복지부령 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따르면 진료 상 반드시 필요하다고 복지부장관이 정해 고시한 경우나 관련 절차에 따라 의학적 근거 등이 입증된 경우 등 허가 외 사용이 가능한 일정한 경우를 규정하고 있다.
이에 따르면 의약품을 허가 외로 처방·투여하려는 요양기관은 대체가능한 약제가 없거나 있더라도 투여금기 등으로 투여할 수 없는 등의 경우에 한해 건강보험심사평가원장으로부터 허가초과 사용 승인을 받아 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’에 등재된 의약품을 비급여로 허가 외 사용할 수 있다.
단 승인을 받은 경우에도 요양기관은 환자에게 허가 외 사용이라는 점을 충분히 설명해 동의를 받아야 하고 사용내역을 주기적으로 심평원장에게 보고하도록 돼 있으며 만약 요양기관이 허가초과 사용 승인을 받지 않고 의약품을 허가 외로 사용하고 환자로부터 요양급여 비용을 징수한 경우 관련법에 따라 급여 환수조치, 업무정지, 과징금 등의 처분을 받을 수 있다.
하지만 문제는 비급여 의약품이다. 복지부는 보험급여 관리 차원에서 급여의약품에 대해 요양급여 인정기준으로 허가초과 사용승인절차를 두는 등 관리하고 있으나 비급여 의약품의허가 외 사용에 대해서는 별도의 관리방안을 마련하지 않고 있다.
감사원은 “이는 보편적 보건의료적 관점이 아닌 보험재정 건전성에 미치는 영향, 보험급여 심사 편의 등에 따라 보호 및 관여 정도를 달리하는 것”이라고 꼬집으며 “허가 외 사용의 위험성이나 환자의 자기결정권 보호 문제는 급여 의약품이나 비급여 의약품에 있어서 다르지 않다”고 지적했다.
또한 “업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환이나 신체의 필수 기능 개선과 무관하게 미용 등의 목적을 위해 허가 외로 사용하는 경우에도 별도의 관리체계를 마련하지 않았다”며 “비급여 의약품의 허가 외 사용과 급여 의약품의 미용목적 등 치료 외 목적 사용에 대한 안전관리가 소홀해질 우려가 있다”고 설명했다.
이에 감사원은 감사기간 중 심평원의 의약품 유통자료와 보험급여 청구자료, 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 점검 자료, 한국의약품안전관리원의 의약품이상사례보고시스템 등을 활용해 최근 사회적 문제가 된 미용시술 및 비만치료에 사용되는 주요 비급여 전문의약품의 허가 외 사용 규모와 실태, 이로 인한 이상사례 발생 여부를 확인했다.
먼저 미용시술에 주로 사용되는 9개 주사제의 허가 사항과 광고되고 있는 효과 및 유통자료를 분석한 결과 보툴리눔 독소 성분 주사제는 주로 얼굴 및 기타 부위 노화 방지, 주름 완화 효과가 있는 것으로 광고되며 실제 주름 개선 등 미용목적으로 사용되고 있어 대부분 허가 외로 사용되고 있었다.
보툴리눔 독소 성분 주사제는 ▲눈꺼풀경련 ▲첨족기형 ▲심한 미간주름 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 등을 의료 목적으로 허가 받았으나 대부분 미용목적으로 사용되고 있는 것.
감사원에 따르면 보툴리눔 독소 성분 주사제는 2015년부터 2018년까지 4185억원 가량 공급돼 거의 전액이 비급여로 사용되는 등 4년 동안 9개 의약품 총 7691억여원이 대부분 비급여로 허가 외 사용된 것으로 추정된다.
같은 기간 위 9개 주사제와 관련된 의약품 이상사례는 총 1378건, 중대한 약물이상반응 사례가 총 116건이 보고되었으며 이중 37건이 허가 외 사용된 것으로 추정됐다.
또한 식욕억제, 체중감량 등 비만치료에 주로 사용되는 7개 경구제의 경우 ▲우울증 ▲신경성 식욕과항진증 ▲간질 ▲비만 환자의 체중감량 등으로 허가돼있다.
그러나 실제로는 일반인에 대한 체중감량이나 식욕억제 등 허가 외 미용목적으로 광고되고 사용되는 실정이다.
감사원은 해당 7개 경구제와 관련해 2015년부터 2018년까지 총 8711억원 가량이 공급돼 이 중 91.83%에 달하는 7999억여원이 비급여로 사용된 것으로 추정했다.
이 기간 동안 위 7개 경구제와 관련된 이상사례가 총 2065건, 중대한 약물이상반응 사례가 총 70건이 보고됐으며 이 중 28건이 허가 외 사용된 건으로 예상됐다.
감사원은 “비급여 또는 금기의약품 오남용 등으로 환자의 안전이나 자기결정권 보호가 미흡해질 우려가 있다”며 “아울러 비급여 영역 의약품 사용의 부작용이나 위해성 등에 대한 정보가 축적·관리되지 않는 등 의약품 안전관리가 악화될 수 있다”고 평가했다.
이어 “이에 대해 복지부에 진료과정에서의 비급여 영역 의약품 허가 외 사용에 대한 허가 외 사용 실태와 사례를 조사·수집·분석·평가해 사용절차와 지침 마련 등 안전관리를 강화하는 방안을 마련하도록 통보했다”고 밝혔다.
감사원은 31일 공개한 ‘2020 회계연도 국가결산검사보고서’에서 비급여 의약품 허가 외 사용 관리방안이 미흡함을 지적했다.
의약품의 허가·신고 범위 외 사용이란 약사법에 따라 식품의약품안전처장으로부터 제조판매품목 허가를 받거나 제조판매품목 신고를 한 의약품을 허가를 받지 않거나 신고를 하지 않은 효능·효과 또는 용법·용량 등으로 사용하는 경우다.
보건복지부령 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙에 따르면 진료 상 반드시 필요하다고 복지부장관이 정해 고시한 경우나 관련 절차에 따라 의학적 근거 등이 입증된 경우 등 허가 외 사용이 가능한 일정한 경우를 규정하고 있다.
이에 따르면 의약품을 허가 외로 처방·투여하려는 요양기관은 대체가능한 약제가 없거나 있더라도 투여금기 등으로 투여할 수 없는 등의 경우에 한해 건강보험심사평가원장으로부터 허가초과 사용 승인을 받아 ‘약제급여 목록 및 급여 상한금액표’에 등재된 의약품을 비급여로 허가 외 사용할 수 있다.
단 승인을 받은 경우에도 요양기관은 환자에게 허가 외 사용이라는 점을 충분히 설명해 동의를 받아야 하고 사용내역을 주기적으로 심평원장에게 보고하도록 돼 있으며 만약 요양기관이 허가초과 사용 승인을 받지 않고 의약품을 허가 외로 사용하고 환자로부터 요양급여 비용을 징수한 경우 관련법에 따라 급여 환수조치, 업무정지, 과징금 등의 처분을 받을 수 있다.
하지만 문제는 비급여 의약품이다. 복지부는 보험급여 관리 차원에서 급여의약품에 대해 요양급여 인정기준으로 허가초과 사용승인절차를 두는 등 관리하고 있으나 비급여 의약품의허가 외 사용에 대해서는 별도의 관리방안을 마련하지 않고 있다.
감사원은 “이는 보편적 보건의료적 관점이 아닌 보험재정 건전성에 미치는 영향, 보험급여 심사 편의 등에 따라 보호 및 관여 정도를 달리하는 것”이라고 꼬집으며 “허가 외 사용의 위험성이나 환자의 자기결정권 보호 문제는 급여 의약품이나 비급여 의약품에 있어서 다르지 않다”고 지적했다.
또한 “업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환이나 신체의 필수 기능 개선과 무관하게 미용 등의 목적을 위해 허가 외로 사용하는 경우에도 별도의 관리체계를 마련하지 않았다”며 “비급여 의약품의 허가 외 사용과 급여 의약품의 미용목적 등 치료 외 목적 사용에 대한 안전관리가 소홀해질 우려가 있다”고 설명했다.
이에 감사원은 감사기간 중 심평원의 의약품 유통자료와 보험급여 청구자료, 의약품안전사용서비스(Drug Utilization Review, DUR) 점검 자료, 한국의약품안전관리원의 의약품이상사례보고시스템 등을 활용해 최근 사회적 문제가 된 미용시술 및 비만치료에 사용되는 주요 비급여 전문의약품의 허가 외 사용 규모와 실태, 이로 인한 이상사례 발생 여부를 확인했다.
먼저 미용시술에 주로 사용되는 9개 주사제의 허가 사항과 광고되고 있는 효과 및 유통자료를 분석한 결과 보툴리눔 독소 성분 주사제는 주로 얼굴 및 기타 부위 노화 방지, 주름 완화 효과가 있는 것으로 광고되며 실제 주름 개선 등 미용목적으로 사용되고 있어 대부분 허가 외로 사용되고 있었다.
보툴리눔 독소 성분 주사제는 ▲눈꺼풀경련 ▲첨족기형 ▲심한 미간주름 ▲뇌졸중 관련 상지 경직 등을 의료 목적으로 허가 받았으나 대부분 미용목적으로 사용되고 있는 것.
감사원에 따르면 보툴리눔 독소 성분 주사제는 2015년부터 2018년까지 4185억원 가량 공급돼 거의 전액이 비급여로 사용되는 등 4년 동안 9개 의약품 총 7691억여원이 대부분 비급여로 허가 외 사용된 것으로 추정된다.
같은 기간 위 9개 주사제와 관련된 의약품 이상사례는 총 1378건, 중대한 약물이상반응 사례가 총 116건이 보고되었으며 이중 37건이 허가 외 사용된 것으로 추정됐다.
또한 식욕억제, 체중감량 등 비만치료에 주로 사용되는 7개 경구제의 경우 ▲우울증 ▲신경성 식욕과항진증 ▲간질 ▲비만 환자의 체중감량 등으로 허가돼있다.
그러나 실제로는 일반인에 대한 체중감량이나 식욕억제 등 허가 외 미용목적으로 광고되고 사용되는 실정이다.
감사원은 해당 7개 경구제와 관련해 2015년부터 2018년까지 총 8711억원 가량이 공급돼 이 중 91.83%에 달하는 7999억여원이 비급여로 사용된 것으로 추정했다.
이 기간 동안 위 7개 경구제와 관련된 이상사례가 총 2065건, 중대한 약물이상반응 사례가 총 70건이 보고됐으며 이 중 28건이 허가 외 사용된 건으로 예상됐다.
감사원은 “비급여 또는 금기의약품 오남용 등으로 환자의 안전이나 자기결정권 보호가 미흡해질 우려가 있다”며 “아울러 비급여 영역 의약품 사용의 부작용이나 위해성 등에 대한 정보가 축적·관리되지 않는 등 의약품 안전관리가 악화될 수 있다”고 평가했다.
이어 “이에 대해 복지부에 진료과정에서의 비급여 영역 의약품 허가 외 사용에 대한 허가 외 사용 실태와 사례를 조사·수집·분석·평가해 사용절차와 지침 마련 등 안전관리를 강화하는 방안을 마련하도록 통보했다”고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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