감사원, 식품안전정보원 감사 결과보고서 공개
식품안전정보원이 건강기능식품의 부작용 등 이상사례를 기능성 원료가 아닌 제품 기준으로만 분석한 것으로 나타나 건기식 이상사례 관리 미흡이 지적됐다.
또한 이상사례의 통계적 분석을 통해 연관성을 확인하는 실마리 정보 탐색 시 지침 상 판정기준보다 임의로 완화된 기준을 적용한 것으로 확인됐다.
감사원은 최근 공개한 식품안전정보원에 대한 감사 결과보고서에서 이 같이 밝혔다.
식품의약품안전처는 건기식 이상사례 보고의 접수, 인과관계 등에 대한 조사·분석 등의 업무를 식품안전정보원에 위탁하고 있다.
식품정보원은 위탁받은 건강기능식품 이상사례 조사·분석을 실시해 그 결과를 식약처에 보고하며 부정·불량식품통합신고센터 및 건강기능식품이상사례신고센터를 운영하고 있다.
감사원은 식품정보원이 이상사례에 대해 상품별 ‘실마리 정보’만을 탐색하고 원료별 ‘실마리 정보’를 탐색하지 않은 점을 문제로 지적했다.
실마리 정보는 수학적 분석 모델로부터 도출된 값을 통해 특정 이상사례와 건강기능식품 간의 통계적 연관성이 있음을 나타낸 정보다. 모니터링 및 평가 시 건강기능식품의 시판 허가 단계에서 검토되는 제한적 안전성 자료로는 드러나지 않았던 새로운 위해성 등이 시판 후 유통 단계에서 선제적으로 발굴될 수 있다.
비타민D를 예로 든다면 신장기능 이상, 체중감소, 관절염 등이 이상사례 실마리 정보로 분류되며 그 외 동일 성분 의약품으로 콜레칼시페롤 경구제, 그리고 이에 따른 사용상 주의사항에 명기된 부작용으로 신장결석, 신장 석회화, 관절통 등을 확인할 수 있다.
실마리 정보를 상품별로 분석할 경우 꾸준히 제기되는 제조상의 문제점 또는 해당 제품 배합 원료의 상호작용이 유발하는 부작용 등에 대한 실마리 정보를 발굴할 수 있다.
또 기능성 원료별로 분석할 경우 특정 기능성 원료의 체내 작용기전에서 유발되는 부작용 등에 대한 실마리 정보를 발굴할 수 있으며 인과관계 등을 평가해 상품의 경우 수거·검사 및 회수 등으로, 원료의 경우 허가사항 반영 및 재평가 등으로 조치할 수 있다.
그런데 식품정보원은 2016년부터 2020년 2분기까지 상품별 실마리 정보를 탐색하도록 해 총 47건의 상품별 실마리 정보를 발굴했으나 기능성 원료별로는 실마리 정보를 탐색하지 않았다.
감사원이 2020년 11월부터 12월까지 식약처의 품목제조 허가 데이터를 이용해 기능성 원료별로 실마리 정보를 재분석한 결과 기능성 원료별 이상사례 실마리 정보 397개(93개 기능성 원료)가 추가 탐색됐다.
이중에는 의약품으로도 허가받은 18개 기능성 원료의 의약품 허가사항에 부작용으로 명시된 28개 실마리 정보도 포함됐다.
감사원은 “축적된 건강기능식품 이상사례 데이터베이스에서 기능성 원료가 유발하는 이상사례에 대한 통계적 상관관계 정보를 확보하는 것이 가능한데도 이를 활용하지 않아 건강기능식품 위해성에 대해 선제적으로 대응할 기회를 놓칠 우려가 있다”고 평가했다.
또한 감사원은 실마리 정보 탐색 기준의 임의 완화를 지적했다.
식품정보원은 상품별 실마리 정보를 탐색하면서 실마리 정보의 판정기준으로 ‘건강기능식품 이상사례 조사·분석 매뉴얼’에 규정된 ‘발생빈도 3건 이상’과는 다른 기준인 ‘10건 이상’으로 실마리 정보를 탐색해 발생빈도 3건에서 9건인 실마리 정보는 해당 건강기능식품과 이상사례 간의 통계적 연관성이 있는데도 평가되지 못하고 누락되고 있었다.
실제로 감사원이 매뉴얼에 따라 상품별 실마리 정보를 재분석한 결과 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 탐색 가능한 실마리 정보 총 439개 중 392개를 누락하고 있었으며 이 기간 보고된 47개 상품별 실마리 정보 중 26개는 제때 발굴되지 못하고 평균 1년간 지연발굴 된 것으로 나타났다.
아울러 부정·불량식품통합신고센터와의 정보 공유 미흡이 지적됐다.
감사 결과 2017년부터 2020년 10월까지 부정·불량식품통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 104건의 71%에 달하는 74건이 건강기능식품 이상사례로 수집되지 못했다.
감사원은 “건강기능식품 이상사례가 신고되었는데도 통계 분석을 위한 건강기능식품 이상사례 정보로 축적되지 않거나, 이상사례와의 인과관계를 파악하기 위한 적절한 후속조치가 따르지 않아 건강기능식품의 사후 안전관리가 제대로 이루어지지 못할 우려가 있다”고 지적했다.
이번 감사결과에 따라 식약처는 관련 지침 등을 개정해 식품정보원으로 하여금 기능성 원료별 실마리 정보를 탐색하도록 하고 미검토된 실마리 정보에 대해서는 우선순위, 위험도 등을 고려해 빠른 시일 내에 합리적으로 조치하겠다고 밝혔다.
또한 식품정보원은 수집·축적된 이상사례 데이터로부터 상품별 및 기능성 원료별 실마리 정보를 모두 탐색하고 규정된 판정기준에 따라 발생빈도 3건 이상인 실마리 정보를 탐색하며 부정·불량식품통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 신고가 누락되지 않도록 내부 이첩 방안 등을 마련 하겠다고 답변했다.
또한 이상사례의 통계적 분석을 통해 연관성을 확인하는 실마리 정보 탐색 시 지침 상 판정기준보다 임의로 완화된 기준을 적용한 것으로 확인됐다.
감사원은 최근 공개한 식품안전정보원에 대한 감사 결과보고서에서 이 같이 밝혔다.
식품의약품안전처는 건기식 이상사례 보고의 접수, 인과관계 등에 대한 조사·분석 등의 업무를 식품안전정보원에 위탁하고 있다.
식품정보원은 위탁받은 건강기능식품 이상사례 조사·분석을 실시해 그 결과를 식약처에 보고하며 부정·불량식품통합신고센터 및 건강기능식품이상사례신고센터를 운영하고 있다.
감사원은 식품정보원이 이상사례에 대해 상품별 ‘실마리 정보’만을 탐색하고 원료별 ‘실마리 정보’를 탐색하지 않은 점을 문제로 지적했다.
실마리 정보는 수학적 분석 모델로부터 도출된 값을 통해 특정 이상사례와 건강기능식품 간의 통계적 연관성이 있음을 나타낸 정보다. 모니터링 및 평가 시 건강기능식품의 시판 허가 단계에서 검토되는 제한적 안전성 자료로는 드러나지 않았던 새로운 위해성 등이 시판 후 유통 단계에서 선제적으로 발굴될 수 있다.
비타민D를 예로 든다면 신장기능 이상, 체중감소, 관절염 등이 이상사례 실마리 정보로 분류되며 그 외 동일 성분 의약품으로 콜레칼시페롤 경구제, 그리고 이에 따른 사용상 주의사항에 명기된 부작용으로 신장결석, 신장 석회화, 관절통 등을 확인할 수 있다.
실마리 정보를 상품별로 분석할 경우 꾸준히 제기되는 제조상의 문제점 또는 해당 제품 배합 원료의 상호작용이 유발하는 부작용 등에 대한 실마리 정보를 발굴할 수 있다.
또 기능성 원료별로 분석할 경우 특정 기능성 원료의 체내 작용기전에서 유발되는 부작용 등에 대한 실마리 정보를 발굴할 수 있으며 인과관계 등을 평가해 상품의 경우 수거·검사 및 회수 등으로, 원료의 경우 허가사항 반영 및 재평가 등으로 조치할 수 있다.
그런데 식품정보원은 2016년부터 2020년 2분기까지 상품별 실마리 정보를 탐색하도록 해 총 47건의 상품별 실마리 정보를 발굴했으나 기능성 원료별로는 실마리 정보를 탐색하지 않았다.
감사원이 2020년 11월부터 12월까지 식약처의 품목제조 허가 데이터를 이용해 기능성 원료별로 실마리 정보를 재분석한 결과 기능성 원료별 이상사례 실마리 정보 397개(93개 기능성 원료)가 추가 탐색됐다.
이중에는 의약품으로도 허가받은 18개 기능성 원료의 의약품 허가사항에 부작용으로 명시된 28개 실마리 정보도 포함됐다.
감사원은 “축적된 건강기능식품 이상사례 데이터베이스에서 기능성 원료가 유발하는 이상사례에 대한 통계적 상관관계 정보를 확보하는 것이 가능한데도 이를 활용하지 않아 건강기능식품 위해성에 대해 선제적으로 대응할 기회를 놓칠 우려가 있다”고 평가했다.
또한 감사원은 실마리 정보 탐색 기준의 임의 완화를 지적했다.
식품정보원은 상품별 실마리 정보를 탐색하면서 실마리 정보의 판정기준으로 ‘건강기능식품 이상사례 조사·분석 매뉴얼’에 규정된 ‘발생빈도 3건 이상’과는 다른 기준인 ‘10건 이상’으로 실마리 정보를 탐색해 발생빈도 3건에서 9건인 실마리 정보는 해당 건강기능식품과 이상사례 간의 통계적 연관성이 있는데도 평가되지 못하고 누락되고 있었다.
실제로 감사원이 매뉴얼에 따라 상품별 실마리 정보를 재분석한 결과 2016년 1분기부터 2020년 2분기까지 탐색 가능한 실마리 정보 총 439개 중 392개를 누락하고 있었으며 이 기간 보고된 47개 상품별 실마리 정보 중 26개는 제때 발굴되지 못하고 평균 1년간 지연발굴 된 것으로 나타났다.
아울러 부정·불량식품통합신고센터와의 정보 공유 미흡이 지적됐다.
감사 결과 2017년부터 2020년 10월까지 부정·불량식품통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 104건의 71%에 달하는 74건이 건강기능식품 이상사례로 수집되지 못했다.
감사원은 “건강기능식품 이상사례가 신고되었는데도 통계 분석을 위한 건강기능식품 이상사례 정보로 축적되지 않거나, 이상사례와의 인과관계를 파악하기 위한 적절한 후속조치가 따르지 않아 건강기능식품의 사후 안전관리가 제대로 이루어지지 못할 우려가 있다”고 지적했다.
이번 감사결과에 따라 식약처는 관련 지침 등을 개정해 식품정보원으로 하여금 기능성 원료별 실마리 정보를 탐색하도록 하고 미검토된 실마리 정보에 대해서는 우선순위, 위험도 등을 고려해 빠른 시일 내에 합리적으로 조치하겠다고 밝혔다.
또한 식품정보원은 수집·축적된 이상사례 데이터로부터 상품별 및 기능성 원료별 실마리 정보를 모두 탐색하고 규정된 판정기준에 따라 발생빈도 3건 이상인 실마리 정보를 탐색하며 부정·불량식품통합신고센터로 접수된 건강기능식품 이상사례 신고가 누락되지 않도록 내부 이첩 방안 등을 마련 하겠다고 답변했다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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