경방신약, 의약품 생산 관리의무·제조업 허가·시설기준령 등 위반
식약처 “한약제제 관리 더욱 강화한다”…8월부터 맞춤형 상담제 실시 최근 한방제제중 상당수 품목이 품질 부적합으로 한방제제에 대한 불신이 높아지고 있는 가운데 이물혼입과 불법광고 등으로 행정처분이 잇따르고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 6월에 경진제약, 경희한약 등 총 7곳의 한방업체가 행정처분을 받았다. 이들 제품 대부분 품질부적합과 불법광고로 제조업무정지 및 품목 허가취소 처분을 받았다.
6월에 행정처분을 받은 한방업체들은 ▲앤탭허브 ▲동양허브 ▲허브팜 ▲경희한약 ▲경방신약 ▲경진제약 등이다.
지난 22일 하루에만 3곳이 행정처분을 받았다. 앤탭허브는 유통한약재인 ‘엔탭허브계지’의 품질검사 결과, 회분에서 기준치 3.0%보다 0.8% 높은 3.8%로 나와 품질부적합으로 오는 7월 6일부터 10월 5일까지 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
허브팜은 ‘허브팜위령선’에서 이물 및 색소가 혼입돼 관능(성상)에서 부적합으로 나왔다. 이에 식약처는 7월 6일부터 10월 5일까지 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
동양허브 ‘동양허브하수오’도 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 이는 ‘동양허브하수오’ 품질검사 결과 성상에서 이물질이 검출됐기 때문이다.
아울러 경희한약은 유통한약재 ‘경희한약위령선’의 품질검사 결과에서 기원식물이 염색된 상태로 품직부적합에 해당해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
경진제약은 한방제제 중 처음으로 품목 허가취소 처분을 받았다. 경진제약 의약품 ‘원소청룡탕액’의 확인시험(계지)에서 품질부적합으로 나와 해당 품목이 지난 16일자로 허가취소됐다.
이와 더불어 경방신약은 ▲의약품 생산 관리의무 위반 ▲제조업 허가 등 위반(변경 미신고) ▲시설기준령위반 등으로 행정처분을 받았다.
경방신약은 ▲경방오적산연조엑스(단미엑스혼합제) ▲경방향사평위산연조엑스(단미엑스혼합제) 2품목에 대하여 제조지시 및 기록서를 작성할때 실제 작업자, 확인자가 아닌 다른 사람이 제조작업 기록과 작업자 및 확인자 서명란에 서명했으며 실제 작업일이 아닌 다른 날짜에 서명하는 등 제조지시 및 기록서를 거짓으로 작성했다.
또한 ▲경방갈근탕액(갈근탕액) ▲소폐탕액(소청룡탕액) ▲경방쌍화탕액 ▲삼소천액(삼소음액) 등 4품목에 대하여 신고한 사항 중 원료약품을 ‘백당’에서 ‘고과당55’로 변경하고 지난해 6월 8일부터 올해 3월 29일까지 제조·판매했다. 하지만 이런 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경신고를 하지 않은 것으로 밝혀졌다.
▲신신삼소음액 ▲신신갈근탕액 등 2품목을 수탁제조·판매함에 있어 제품표준서에서 규정한 원료약품(백당)이 아닌 ‘고과당’을 실제 제조공정에 투입했으나 제조지시 및 기록서에는 ‘백당’을 사용한 것으로 작성한 사실도 적발됐다.
이에 식약처는 ▲경방오적산연조엑스(단미엑스혼합제) ▲경방향사평위산연조엑스(단미엑스혼합제)에 대해 제조업무정지 3개월 처분과 경구용액제에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.
한약제제 품질부적합으로 행정처분을 받았던 업체 관계자는 “한약제제는 다른 의약품과 달리 한약재의 품질이 일정하지 않고 생산지와 수확시기에 따라 품질이 달라지는 경우가 많다”고 설명했다.
또 다른 업체 관계자는 “한약제제 실험에 대한 기준이 다른 약제보다 높다”며 “한방제제 품질 시험에서 적합한 원료를 써도 정확히 나오지 않는 경우가 많다”고 말했다.
이에 대해 식약처는 한약제제에 대해 관리를 더욱 강화한다는 방침이다.
식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다. 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐다.
식약처는 “이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
식약처 “한약제제 관리 더욱 강화한다”…8월부터 맞춤형 상담제 실시 최근 한방제제중 상당수 품목이 품질 부적합으로 한방제제에 대한 불신이 높아지고 있는 가운데 이물혼입과 불법광고 등으로 행정처분이 잇따르고 있다.
식품의약품안전처에 따르면 6월에 경진제약, 경희한약 등 총 7곳의 한방업체가 행정처분을 받았다. 이들 제품 대부분 품질부적합과 불법광고로 제조업무정지 및 품목 허가취소 처분을 받았다.
6월에 행정처분을 받은 한방업체들은 ▲앤탭허브 ▲동양허브 ▲허브팜 ▲경희한약 ▲경방신약 ▲경진제약 등이다.
지난 22일 하루에만 3곳이 행정처분을 받았다. 앤탭허브는 유통한약재인 ‘엔탭허브계지’의 품질검사 결과, 회분에서 기준치 3.0%보다 0.8% 높은 3.8%로 나와 품질부적합으로 오는 7월 6일부터 10월 5일까지 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
허브팜은 ‘허브팜위령선’에서 이물 및 색소가 혼입돼 관능(성상)에서 부적합으로 나왔다. 이에 식약처는 7월 6일부터 10월 5일까지 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
동양허브 ‘동양허브하수오’도 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌다. 이는 ‘동양허브하수오’ 품질검사 결과 성상에서 이물질이 검출됐기 때문이다.
아울러 경희한약은 유통한약재 ‘경희한약위령선’의 품질검사 결과에서 기원식물이 염색된 상태로 품직부적합에 해당해 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.
경진제약은 한방제제 중 처음으로 품목 허가취소 처분을 받았다. 경진제약 의약품 ‘원소청룡탕액’의 확인시험(계지)에서 품질부적합으로 나와 해당 품목이 지난 16일자로 허가취소됐다.
이와 더불어 경방신약은 ▲의약품 생산 관리의무 위반 ▲제조업 허가 등 위반(변경 미신고) ▲시설기준령위반 등으로 행정처분을 받았다.
경방신약은 ▲경방오적산연조엑스(단미엑스혼합제) ▲경방향사평위산연조엑스(단미엑스혼합제) 2품목에 대하여 제조지시 및 기록서를 작성할때 실제 작업자, 확인자가 아닌 다른 사람이 제조작업 기록과 작업자 및 확인자 서명란에 서명했으며 실제 작업일이 아닌 다른 날짜에 서명하는 등 제조지시 및 기록서를 거짓으로 작성했다.
또한 ▲경방갈근탕액(갈근탕액) ▲소폐탕액(소청룡탕액) ▲경방쌍화탕액 ▲삼소천액(삼소음액) 등 4품목에 대하여 신고한 사항 중 원료약품을 ‘백당’에서 ‘고과당55’로 변경하고 지난해 6월 8일부터 올해 3월 29일까지 제조·판매했다. 하지만 이런 변경사항이 발생했음에도 불구하고 변경신고를 하지 않은 것으로 밝혀졌다.
▲신신삼소음액 ▲신신갈근탕액 등 2품목을 수탁제조·판매함에 있어 제품표준서에서 규정한 원료약품(백당)이 아닌 ‘고과당’을 실제 제조공정에 투입했으나 제조지시 및 기록서에는 ‘백당’을 사용한 것으로 작성한 사실도 적발됐다.
이에 식약처는 ▲경방오적산연조엑스(단미엑스혼합제) ▲경방향사평위산연조엑스(단미엑스혼합제)에 대해 제조업무정지 3개월 처분과 경구용액제에 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다.
한약제제 품질부적합으로 행정처분을 받았던 업체 관계자는 “한약제제는 다른 의약품과 달리 한약재의 품질이 일정하지 않고 생산지와 수확시기에 따라 품질이 달라지는 경우가 많다”고 설명했다.
또 다른 업체 관계자는 “한약제제 실험에 대한 기준이 다른 약제보다 높다”며 “한방제제 품질 시험에서 적합한 원료를 써도 정확히 나오지 않는 경우가 많다”고 말했다.
이에 대해 식약처는 한약제제에 대해 관리를 더욱 강화한다는 방침이다.
식약처는 한약(생약)제제의 연구개발(R&D)부터 품질, 비임상시험, 임상시험, 허가심사까지 전 주기에 걸쳐 단계별로 전담 담당자가 일대일 밀착 상담하는 ‘한약(생약)제제 맞춤형 상담제’를 오는 8월부터 실시한다. 맞춤형 상담제는 ▲한약(생약)제제 개발단계 시행착오 최소화 ▲임상시험 진입과 제품화 집중지원 등을 위해 마련됐다.
식약처는 “이번 맞춤형 상담제 운영으로 제품 개발 현장에서 효과적이고 안전한 한약(생약)제제가 신속하게 시장에 진입할 수 있음으로써 환자 치료의 기회가 확대되기를 기대한다”고 밝혔다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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