의료기기 시험규격은 모든 제품이 적합
시중에 판매되고 있는 피부적외선체온계가 사용 편의성과 측정 시간 등에 차이가 있는 것으로 나타났다.
한국소비자원과 식품의약품안전처는 소비자에게 합리적인 상품선택 정보를 제공하고, 의료기기 시험규격에 부적합한 제품을 단속하기 위해 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 시험·평가했다.
10개 제품은 ▲리쥼(RZBP-060) ▲리치코리아(MS103) ▲사이넥스(BNT400) ▲오엔케이(FT90) ▲이즈프로브(BC-03) ▲이지템(DT-060) ▲인트인(YT-1) ▲테크엔(TCN-10A) ▲파트론(PTD-100) ▲휴비딕(HFS-1000) 등이다.
시험 결과, 온도 정확도, 누설전류 등의 항목에서 모든 제품이 관련 규격에 적합했지만, 사용 편의성, 충격 내구성, 측정 시간 등의 품질 및 제품특성에서는 제품별로 차이가 있었다.
흑체를 이용하여 온도 정확도를 측정한 결과, 모든 제품이 최대허용오차 범위(±0.3℃) 이내로 의료기기 시험규격에 적합했다.
다만, 인트인(YT-1) 제품은 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 미기재하여 ‘의료기기법’에 따른 표시사항에 부적합해 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 1개월 처분을 받았다.
제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 체온을 연속(5회)으로 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 체온 측정 결과에 일관성이 있었다.
체온계를 저온환경(-20℃, 2시간)과 고온환경(50℃, 2시간)에 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.
사이넥스(BNT400), 인트인(YT-1) 등 2개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 ‘우수’했고, 나머지 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 ‘양호’한 것으로 평가됐다.
또한 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, 이즈프로브(BC-03), 리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 개선을 권고했다.
이에 이즈프로브는 해당 문제 발생 시 무상 수리를 실시하고 리쥼은 품질 보증기간(1년) 이내 발생한 문제에 대해서 교환 또는 무상 수리를 실시할 계획이다.
이외에도 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내, 무게는 9g ~ 126g으로 차이가 있었고, 분유, 목욕물 등의 온도 측정이 가능한 ‘사물온도 측정’, 측정한 체온을 기록·관리 할 수 있는 ‘메모리’ 등의 부가기능에서도 제품별로 차이가 있었다.
한국소비자원과 식품의약품안전처는 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 향후 지속적으로 확대할 예정이다.
한국소비자원과 식품의약품안전처는 소비자에게 합리적인 상품선택 정보를 제공하고, 의료기기 시험규격에 부적합한 제품을 단속하기 위해 피부적외선체온계 생산·수입량 상위 10개 업체의 10개 제품을 대상으로 온도 정확도, 누설전류, 사용 편의성, 충격 내구성 등의 품질 및 제품특성을 시험·평가했다.
10개 제품은 ▲리쥼(RZBP-060) ▲리치코리아(MS103) ▲사이넥스(BNT400) ▲오엔케이(FT90) ▲이즈프로브(BC-03) ▲이지템(DT-060) ▲인트인(YT-1) ▲테크엔(TCN-10A) ▲파트론(PTD-100) ▲휴비딕(HFS-1000) 등이다.
시험 결과, 온도 정확도, 누설전류 등의 항목에서 모든 제품이 관련 규격에 적합했지만, 사용 편의성, 충격 내구성, 측정 시간 등의 품질 및 제품특성에서는 제품별로 차이가 있었다.
흑체를 이용하여 온도 정확도를 측정한 결과, 모든 제품이 최대허용오차 범위(±0.3℃) 이내로 의료기기 시험규격에 적합했다.
다만, 인트인(YT-1) 제품은 일부 항목(인증번호, 제조번호 등)을 미기재하여 ‘의료기기법’에 따른 표시사항에 부적합해 식품의약품안전처로부터 판매업무정지 1개월 처분을 받았다.
제조사별로 권장하는 측정 부위와 거리에서 체온을 연속(5회)으로 측정한 결과, 모든 제품의 측정값 범위가 0.3℃ 이내로 나타나 체온 측정 결과에 일관성이 있었다.
체온계를 저온환경(-20℃, 2시간)과 고온환경(50℃, 2시간)에 각각 노출시킨 후 정상 작동 여부를 확인한 결과, 모든 제품이 노출 직후에는 경고음과 함께 체온 측정이 불가능했지만 상온에서 1시간 지난 후에는 정상적으로 측정이 가능했다.
사이넥스(BNT400), 인트인(YT-1) 등 2개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능과 거리 인식 센서가 있어 소비자의 사용 편의성 측면에서 상대적으로 ‘우수’했고, 나머지 8개 제품은 체온 측정 오류 알림 기능은 있으나 거리 인식 센서가 없어 정확한 측정 거리를 지키기 위해서는 소비자의 주의가 필요해 ‘양호’한 것으로 평가됐다.
또한 소비자가 사용 중 바닥에 떨어뜨릴 수 있는 상황을 가정해 1m 높이에서 각기 다른 방향으로 3회 자유 낙하를 실시한 결과, 이즈프로브(BC-03), 리쥼(RZBP-060) 등 2개 제품이 적외선 센서를 보호하는 커버가 이탈되면서 체결고리 부분이 파손돼 개선을 권고했다.
이에 이즈프로브는 해당 문제 발생 시 무상 수리를 실시하고 리쥼은 품질 보증기간(1년) 이내 발생한 문제에 대해서 교환 또는 무상 수리를 실시할 계획이다.
이외에도 제품별 측정 시간은 1초 이내 ~ 5초 이내, 무게는 9g ~ 126g으로 차이가 있었고, 분유, 목욕물 등의 온도 측정이 가능한 ‘사물온도 측정’, 측정한 체온을 기록·관리 할 수 있는 ‘메모리’ 등의 부가기능에서도 제품별로 차이가 있었다.
한국소비자원과 식품의약품안전처는 소비자 안전 확보 및 불량제품 단속을 강화하기 위해 다소비 의료기기에 대한 협력사업을 향후 지속적으로 확대할 예정이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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