유전자 검사 수요는 나날이 증가…정부 규제는 이에 역행
건강과 의료에 대한 국민의 관심이 나날이 높아지면서 이와 관련된 서비스와 제품 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 그러나 이러한 수요를 충족시킬 기술은 발전하고 있는 것에 반해 정책적인 뒷받침이 따르지 못하고 있다는 의견이 업계에서 지속적으로 제기되고 있다.
그 중 대표적인 항목이 최근 예방중심 의학의 한 분야로 자리잡고 있는 '개인 유전자 검사'다. 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 시범사업을 놓고 최근 업계와 관계 당국의 갈등이 지속되고 있다. DTC 시범사업을 위해 121개의 항목을 정했는데, 이것이 애초 합의안의 절반이 안되는 50여개로 축소된 것이 그 원인.
업계에 따르면 보건복지부는 오는 2월 중순 DTC 시범사업 관련 내용을 공고할 예정이다. 사업 시작 시점은 4월 초가 유력하다.
이번 DTC 시범사업은 기존 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 혈당·혈압·콜레스테롤·피부노화 등 12개 항목으로 제한하던 검사항목을 확대해 그 효과를 검증하는 것이 목적이다. 이를 위해 1년간 보건 당국과 관련 업계가 논의를 이어온 끝에 지난해 중순 건강관리 분야에 한해 121개로 항목을 확대하기로 합의했다.
하지만 국가생명윤리심의위원회 심의에서 안전성 등을 이유로 시범사업 결과에 따라 검사항목 확대를 결정하기로 했다.
이러한 논란 속에 시범사업 진행을 앞두고 있지만, 보건복지부 측에서 시범사업 개시 전에 안전성 검증을 위해 '사전 시범사업'을 시행하자고 제안하면서 갈등의 골이 깊어지고 있다. 업계는 이를 두고 정부가 시간을 끌고 있다고 반발해 결국 무산됐다.
이 뿐만이 아니라, 이번 시범 사업 기간 동안 확대되는 검사 항목은 애초에 업계와 합의한 121개가 50여개로 내정한 것으로 알려지며 업계의 반발은 갈 수록 거세지고 있다. 업계 측은 “협의과정에서 산업계 의견을 전혀 반영하지 않았다"며 "서비스 개발 시간을 고려해 검사항목이라도 미리 알려달라고 요청했지만 소용이 없었다"고 말했다.
지난 2016년 12개 항목에 DTC 검사가 허용된 이후 2년 동안 규제개선을 논의했지만 진전을 보이지 않고 있다. 다른 선진국의 DTC 관련 규제와 비교했을 때 지나치게 완고해 기술이 발전해도 적용하기가 어렵다고 업계 관계자들은 입을 모은다.
해외에서는 DTC 규제의 문턱이 훨씬 낮다. 특히 미국에서는 유전자 분석이 예방중심 의학의 하나로 자리 잡으며 지난 2017년 4월에는 치매·파킨슨병 등 10개 질환에 대한 DTC도 허용했다. 인터넷이나 편의점에서 검사 키트를 구매한 뒤 타액을 용기에 담아 업체에 보내 유전자를 분석하는 서비스도 제공되고 있다.
일본이나 영국·중국 등의 국가에서도 마찬가지로 DTC 관련 법적 규제 없이 지침이나 협회 차원의 권고만 있을 뿐이다. 이와는 대조적으로, 현재 국내에서 암이나 치매 등 질병과 관련된 유전자 검사는 병원을 방문해야 허용된다. 풀시퀀싱으로 불리는 유전자 전체분석도 병원에서만 할 수 있다.
그 중 대표적인 항목이 최근 예방중심 의학의 한 분야로 자리잡고 있는 '개인 유전자 검사'다. 소비자 직접 의뢰 유전자검사(DTC) 시범사업을 놓고 최근 업계와 관계 당국의 갈등이 지속되고 있다. DTC 시범사업을 위해 121개의 항목을 정했는데, 이것이 애초 합의안의 절반이 안되는 50여개로 축소된 것이 그 원인.
업계에 따르면 보건복지부는 오는 2월 중순 DTC 시범사업 관련 내용을 공고할 예정이다. 사업 시작 시점은 4월 초가 유력하다.
이번 DTC 시범사업은 기존 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’에 따라 혈당·혈압·콜레스테롤·피부노화 등 12개 항목으로 제한하던 검사항목을 확대해 그 효과를 검증하는 것이 목적이다. 이를 위해 1년간 보건 당국과 관련 업계가 논의를 이어온 끝에 지난해 중순 건강관리 분야에 한해 121개로 항목을 확대하기로 합의했다.
하지만 국가생명윤리심의위원회 심의에서 안전성 등을 이유로 시범사업 결과에 따라 검사항목 확대를 결정하기로 했다.
이러한 논란 속에 시범사업 진행을 앞두고 있지만, 보건복지부 측에서 시범사업 개시 전에 안전성 검증을 위해 '사전 시범사업'을 시행하자고 제안하면서 갈등의 골이 깊어지고 있다. 업계는 이를 두고 정부가 시간을 끌고 있다고 반발해 결국 무산됐다.
이 뿐만이 아니라, 이번 시범 사업 기간 동안 확대되는 검사 항목은 애초에 업계와 합의한 121개가 50여개로 내정한 것으로 알려지며 업계의 반발은 갈 수록 거세지고 있다. 업계 측은 “협의과정에서 산업계 의견을 전혀 반영하지 않았다"며 "서비스 개발 시간을 고려해 검사항목이라도 미리 알려달라고 요청했지만 소용이 없었다"고 말했다.
지난 2016년 12개 항목에 DTC 검사가 허용된 이후 2년 동안 규제개선을 논의했지만 진전을 보이지 않고 있다. 다른 선진국의 DTC 관련 규제와 비교했을 때 지나치게 완고해 기술이 발전해도 적용하기가 어렵다고 업계 관계자들은 입을 모은다.
해외에서는 DTC 규제의 문턱이 훨씬 낮다. 특히 미국에서는 유전자 분석이 예방중심 의학의 하나로 자리 잡으며 지난 2017년 4월에는 치매·파킨슨병 등 10개 질환에 대한 DTC도 허용했다. 인터넷이나 편의점에서 검사 키트를 구매한 뒤 타액을 용기에 담아 업체에 보내 유전자를 분석하는 서비스도 제공되고 있다.
일본이나 영국·중국 등의 국가에서도 마찬가지로 DTC 관련 법적 규제 없이 지침이나 협회 차원의 권고만 있을 뿐이다. 이와는 대조적으로, 현재 국내에서 암이나 치매 등 질병과 관련된 유전자 검사는 병원을 방문해야 허용된다. 풀시퀀싱으로 불리는 유전자 전체분석도 병원에서만 할 수 있다.
메디컬투데이 조용진 ([email protected])
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