특허청 "산업ㆍ의료기술ㆍ공중보건 관점서 균형있는 법 개정 의견 달라"
정부가 의료방법을 특허로 인정하는 내용의 특허법 개정을 추진하고 있으며, 이를 위해 의료 관련 기관ㆍ단체에 의견을 묻고 있는 것으로 확인됐다.
한국대학기술이전협회에 따르면 특허청이 최근 전국 의료 관련 기관 및 단체에 ‘의료방법 발명 특허법 개선 방향에 대한 의견 문의 협조 요청’이라는 제목의 공문을 발송했다.
해당 공문은 의료기술에 대한 혁신 촉진과 의사의 자유로운 의료행위를 보장해 환자의 생명권 보호를 명확히 하는 방향으로 추진되고 있는 특허법 개정 방향에 대한 현장 의견을 수렴하기 위한 것으로, 당초 조사기간은 18일까지였으나, 의견이 충분히 취합되지 않아 8월 말까지 개정안에 대한 의견을 묻는다.
특허청이 내놓은 대안은 크게 두 가지로, 각각 ▲의료인 의료행위 대한 면책 조항 신설 ▲면책 조항과 불특허 조항 병행 등으로 구성됐다.
우선 ‘의사 의료행위 면책 조항 신설’ 방안은 의료인이 특허 침해에 대한 우려 없이 의료행위를 실시할 수 있도록 특허권 효력을 제한하는 동시에 기존 산업상 이용 가능성이 없다는 이유로 거절한 인체를 대상으로 하는 수술ㆍ치료ㆍ진단방법 발명에 대해 심사기준 개정을 통해 원칙적으로 특허를 허용하는 내용을 담고 있다.
찬성측은 Alㆍ로봇ㆍ디지털을 활용한 수술ㆍ치료방법 등 기술의 영역에 속해 지재권으로 보호받으면 효과적인 의료 신기술에 대한 특허를 부여해 관련 산업 발전을 촉진할 수 있음을 주장하고 있다.
또한 ‘산업이 아니다’라는 이유로 의료방법 발명만을 특허 거절하는 실무 개선과 의료인이 행하는 의료행위에는 특허 효력 범위가 미치지 않는 점을 명확히 해 인도적인 문제를 해결할 수 있음을 이유로 지지를 보내고 있다.
반면에 반대측은 ▲의료인의 임상적 경험이나 개인적인 숙련도에 의해 좌우되는 전통적인 수술ㆍ치료 방법에 대한 특허 부여 가능성 대한 거부감 ▲의료인(주체)와 의료행위(행위)의 범위 설정 어려움으로 인한 복잡한 법률관계 ▲기존 법원에서 확립된 산업상 이용가능성의 불특허 법리 등을 극복해야 한다는 문제점 등을 근거로 반대하고 있다.
‘면책 조항과 불특허 조항 병행’ 방안은 의료방법 발명 중 수술ㆍ치료방법에 대한 불특허(진단방법은 특허) 조항과 의료인이 특허 침해 우려 없이 진단방법 발명의 의료행위를 실시할 수 있도록 특허권 효력 제한하는 내용을 담고 있다.
찬성측은 국내 의료기술 중 코로나19 이후 글로벌 시장에서 급성장할 것으로 예상되는 진단 분야를 지재권으로 보호해 의료 신기술 개발을 도모할 수 있다고 밝혔다.
또한 “진단방법에 대해서는 의료인의 특허 침해 면책조항을 둬 인도적 문제를 해결할 수 있으며, 주로 의료인의 숙련도에 좌우되는 수술ㆍ치료 방법에 대해서는 불특허함으로써 국민 법 감정을 완화시킬 수 있다”고 덧붙였다.
반대측은 ▲불특허와 특허권 효력 제한 조항의 양립으로 인한 혼란 초래 ▲환자에 대한 진단ㆍ치료는 유기적으로 이뤄지는 경우가 많아 진단과 치료ㆍ수술 방법의 분류가 애매한 영역 존재가능성 ▲향후 기술 개발에 따라 어떤 형태로 발전할지 모르는 치료ㆍ수술 방법 발전에 제한하는 입법 우려 ▲유전자ㆍ세포 치료 등과 같은 바이오 분야 관련 치료 방법에 대한 보호 미흡 등을 이유로 해당 방안에 대해 부정적인 입장을 표명하고 있다.
이에 대해 특허청은 “의료기술은 바이오산업의 발달과도 밀접한 관련이 있어, 특허를 허여하는 것이 혁신을 촉진하는 길이 되나, 동시에 의료인의 자유로운 의료행위가 제한을 받을 수 있는 우려가 있는 바, 의료기술 혁신은 촉진하고, 의사의 자유로운 의료행위를 제한하지 않도록 하는 방안 도출이 필요한 상황”이라고 설명했다.
이어 “특허법 개정 등 제도 개선을 추진하고 있는데, 바이오ㆍ헬스케어 등 新산업분야에 미치는 영향 등을 파악하고자 의료계와 산업계 등 유관 기관의 의견을 수렴하고자 한다”며 “우리나라 산업 현실을 충분히 반영하고, 의료기술 발전과 공중보건 관점에서 균형감 있는 법 개정을 위한 회원 및 회원 단체의 의견 수렴과 적극적인 의견 개진을 부탁드린다”라고 밝혔다.
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| ▲특허청이 의료 관련 단체 등에 발송한 공문 (사진= 한국대학기술이전협회 제공) |
정부가 의료방법을 특허로 인정하는 내용의 특허법 개정을 추진하고 있으며, 이를 위해 의료 관련 기관ㆍ단체에 의견을 묻고 있는 것으로 확인됐다.
한국대학기술이전협회에 따르면 특허청이 최근 전국 의료 관련 기관 및 단체에 ‘의료방법 발명 특허법 개선 방향에 대한 의견 문의 협조 요청’이라는 제목의 공문을 발송했다.
해당 공문은 의료기술에 대한 혁신 촉진과 의사의 자유로운 의료행위를 보장해 환자의 생명권 보호를 명확히 하는 방향으로 추진되고 있는 특허법 개정 방향에 대한 현장 의견을 수렴하기 위한 것으로, 당초 조사기간은 18일까지였으나, 의견이 충분히 취합되지 않아 8월 말까지 개정안에 대한 의견을 묻는다.
특허청이 내놓은 대안은 크게 두 가지로, 각각 ▲의료인 의료행위 대한 면책 조항 신설 ▲면책 조항과 불특허 조항 병행 등으로 구성됐다.
우선 ‘의사 의료행위 면책 조항 신설’ 방안은 의료인이 특허 침해에 대한 우려 없이 의료행위를 실시할 수 있도록 특허권 효력을 제한하는 동시에 기존 산업상 이용 가능성이 없다는 이유로 거절한 인체를 대상으로 하는 수술ㆍ치료ㆍ진단방법 발명에 대해 심사기준 개정을 통해 원칙적으로 특허를 허용하는 내용을 담고 있다.
찬성측은 Alㆍ로봇ㆍ디지털을 활용한 수술ㆍ치료방법 등 기술의 영역에 속해 지재권으로 보호받으면 효과적인 의료 신기술에 대한 특허를 부여해 관련 산업 발전을 촉진할 수 있음을 주장하고 있다.
또한 ‘산업이 아니다’라는 이유로 의료방법 발명만을 특허 거절하는 실무 개선과 의료인이 행하는 의료행위에는 특허 효력 범위가 미치지 않는 점을 명확히 해 인도적인 문제를 해결할 수 있음을 이유로 지지를 보내고 있다.
반면에 반대측은 ▲의료인의 임상적 경험이나 개인적인 숙련도에 의해 좌우되는 전통적인 수술ㆍ치료 방법에 대한 특허 부여 가능성 대한 거부감 ▲의료인(주체)와 의료행위(행위)의 범위 설정 어려움으로 인한 복잡한 법률관계 ▲기존 법원에서 확립된 산업상 이용가능성의 불특허 법리 등을 극복해야 한다는 문제점 등을 근거로 반대하고 있다.
‘면책 조항과 불특허 조항 병행’ 방안은 의료방법 발명 중 수술ㆍ치료방법에 대한 불특허(진단방법은 특허) 조항과 의료인이 특허 침해 우려 없이 진단방법 발명의 의료행위를 실시할 수 있도록 특허권 효력 제한하는 내용을 담고 있다.
찬성측은 국내 의료기술 중 코로나19 이후 글로벌 시장에서 급성장할 것으로 예상되는 진단 분야를 지재권으로 보호해 의료 신기술 개발을 도모할 수 있다고 밝혔다.
또한 “진단방법에 대해서는 의료인의 특허 침해 면책조항을 둬 인도적 문제를 해결할 수 있으며, 주로 의료인의 숙련도에 좌우되는 수술ㆍ치료 방법에 대해서는 불특허함으로써 국민 법 감정을 완화시킬 수 있다”고 덧붙였다.
반대측은 ▲불특허와 특허권 효력 제한 조항의 양립으로 인한 혼란 초래 ▲환자에 대한 진단ㆍ치료는 유기적으로 이뤄지는 경우가 많아 진단과 치료ㆍ수술 방법의 분류가 애매한 영역 존재가능성 ▲향후 기술 개발에 따라 어떤 형태로 발전할지 모르는 치료ㆍ수술 방법 발전에 제한하는 입법 우려 ▲유전자ㆍ세포 치료 등과 같은 바이오 분야 관련 치료 방법에 대한 보호 미흡 등을 이유로 해당 방안에 대해 부정적인 입장을 표명하고 있다.
이에 대해 특허청은 “의료기술은 바이오산업의 발달과도 밀접한 관련이 있어, 특허를 허여하는 것이 혁신을 촉진하는 길이 되나, 동시에 의료인의 자유로운 의료행위가 제한을 받을 수 있는 우려가 있는 바, 의료기술 혁신은 촉진하고, 의사의 자유로운 의료행위를 제한하지 않도록 하는 방안 도출이 필요한 상황”이라고 설명했다.
이어 “특허법 개정 등 제도 개선을 추진하고 있는데, 바이오ㆍ헬스케어 등 新산업분야에 미치는 영향 등을 파악하고자 의료계와 산업계 등 유관 기관의 의견을 수렴하고자 한다”며 “우리나라 산업 현실을 충분히 반영하고, 의료기술 발전과 공중보건 관점에서 균형감 있는 법 개정을 위한 회원 및 회원 단체의 의견 수렴과 적극적인 의견 개진을 부탁드린다”라고 밝혔다.
메디컬투데이 김민준 ([email protected])
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