모낙폐 “안전성‧유효성 충분히 입증돼 품목허가 신속 처리해야”
직선제산의사회 “국민 건강권에 위해…제도적 장치 마련이 우선”
지난 7월 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단 의약품 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)의 가교임상시험 여부를 두고 의료계와 시민단체의 의견이 엇갈린다.
식품의약품안전처는 지난 2일 현대약품의 경구 인공임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 안전성과 유효성의 타당성 심의를 위해 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.
미프지미소의 품목허가와 관련한 핵심 쟁점은 ‘가교임상’의 진행 여부다. 가교임상은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위해 실시하는 시험이다.
중앙약심위에 참고인 자격으로 참가한 ‘모두를위한낙태죄폐지공동행동’은 미프지미소의 안전성과 유효성이 충분히 입증됐다며 여성의 안전한 임신중지 보장을 위해 미프지미소의 품목허가 신속 처리를 촉구했다.
모낙폐는 ▲미페프리스톤은 가교임상시험 없이 한국에 도입할 수 있는 안전한 약물이라는 의견 ▲미소프로스톨에 대한 임상적 경험은 한국 의료진들에게 충분히 축적돼 있으며 미페프리스톤 역시 여타의 신약 도입시와 마찬가지로 의료진에 대한 교육이 이뤄진다면 임상적 사용에 전혀 무리가 없다는 의견을 개진했다.
모낙폐에 따르면 2019년 기준 전세계 75개국에서 미페프리스톤을 승인해 사용 중이며 동양인권으로는 중국, 대만, 베트남, 몽골 등 한국인과 약물대사에 있어 인종적 차이가 없다고 판단되는 국가들에서도 문제없이 사용되고 있다.
또한 약물적 임신중지의 처방을 산부인과 전문의로 제한하는 것은 ▲축적된 약물적 임신중지의 경험을 근거로 한 최신의 변화와 반대되는 방향일 뿐만 아니라 ▲지역별 의료기관 쏠림현상이 뚜렷한 한국의 현실을 고려했을 때 임신중지 접근권을 실질적으로 제한할 수 있다는 우려지점도 언급했다.
아울러 참석 단체 중 건강사회를위한 약사회는 2019년 한 해 동안 적발된 유산유도제 판매 불법광고만 2365건에 달하는 등 의약품 안전관리 사각지대의 현실을 환기하며 인공임신중절의약품 품목허가의 시급성에 대한 의견을 제출했다.
건약 이동근 사무국장은 3일 의견서를 공개하며 “가교시험은 약물의 민족적 감수성을 검토하기 위한 요구이지, 국적 감수성을 검토하기 위한 자료가 아닐 것”이라며 “가교시험의 지나친 요구가 자원의 낭비가 될 수 있음을 경계해야 하며 이미 30년 넘게 지연된 의약품 접근권을 더욱 지연시킨다는 점도 감안해야 한다”고 강조했다.
이어 그는 “미페프리스톤은 WHO에서 공인하고 교과서에도 서술되며 아시아권에서도 오랫동안 사용된 약으로 민족 간 약물 감수성에 대한 우려는 과도하다고 생각한다”며 “희귀의약품이나 항암제 등에 가교시험을 면제하고 있는 것처럼 약물유산의 대체불가능성 등을 고려해 면제받아야 한다”고 주장했다.
반면 중앙약심위에 참석한 직선제대한산부인과의사회는 미프지미소의 위험성을 지적하며 의약품 도입의 원칙인 가교임상 시험을 거쳐야 한다는 입장을 밝혔다.
이어 10일에는 성명서를 통해 미프지미소에 대한 가교시험 절차를 무시하려는 시도는 국민의 건강권에 위해를 가할 수 있다고 경고했다.
의사회는 먼저 미프지미소가 우리나라에 불법으로 유통이 되고 있는 상황으로 많은 부작용들이 일어나고 있다고 지적했다.
의사회는 “외국에서도 이 약은 산부인과 의사의 진단과 처방으로 사용이 되는 주의가 필요한 약으로 필수의약품으로 지정돼 있다”며 “반드시 임신 초기에 사용돼야 하고, 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에 확인을 거치지 않고 이 약을 사용하게 되면 생명을 위협받을 수 있으며 ▲불완전 유산 ▲심각한 질 출혈 및 감염 ▲구토와 두통, 현기증, 발열, 복부 통증 등의 부작용이 발생할 수 있다”고 강조했다.
이어 임신중단의약품 불법 유통이 만연해 국내 도입을 서둘러야 한다는 주장에 대해서는 “법 집행을 엄격하게 해 국민의 안전을 지켜야 하는 것이 먼저”라고 주장했다.
의사회는 “현재 국내에서 (임신중단의약품의) 불법 사용으로 인한 부작용이 속출하고 있어 약 도입 전에 실태조사를 해 위험성을 파악해야 한다”며 “정상 유통 환경에서도 발생할 수 있는 약물 오남용 및 불법거래의 가능성을 막는 제도적 장치 마련이 우선돼야 한다”고 지적했다.
끝으로 의사회는 정부와 국회를 향해 “헌법재판소는 2018년 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 하라고 명령했지만 정부와 국회의 직무유기로 혼란한 상황”이라며 “위험성이 있는 약 도입을 서두르는 것보다 혼란이 계속되고 있는 낙태법이 조속히 만들어지도록 서둘러야 할 것”이라고 목소리를 높였다.
직선제산의사회 “국민 건강권에 위해…제도적 장치 마련이 우선”
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| ▲ 현대약품의 인공임신중절 의약품 ‘미프진미소’의 가교임상 시험 여부를 두고 의료계와 시민단체의 의견이 엇갈리고 있다. (사진= DB) |
지난 7월 현대약품이 품목허가를 신청한 임신중단 의약품 미프지미소(성분명 미페프리스톤/미소프로스톨)의 가교임상시험 여부를 두고 의료계와 시민단체의 의견이 엇갈린다.
식품의약품안전처는 지난 2일 현대약품의 경구 인공임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 안전성과 유효성의 타당성 심의를 위해 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다.
미프지미소의 품목허가와 관련한 핵심 쟁점은 ‘가교임상’의 진행 여부다. 가교임상은 인종적 요인의 차이 때문에 의약품의 안전성과 유효성에 관한 외국 임상 자료를 그대로 적용하기가 어려운 경우 국내에서 한국인을 대상으로 가교 자료를 얻기 위해 실시하는 시험이다.
중앙약심위에 참고인 자격으로 참가한 ‘모두를위한낙태죄폐지공동행동’은 미프지미소의 안전성과 유효성이 충분히 입증됐다며 여성의 안전한 임신중지 보장을 위해 미프지미소의 품목허가 신속 처리를 촉구했다.
모낙폐는 ▲미페프리스톤은 가교임상시험 없이 한국에 도입할 수 있는 안전한 약물이라는 의견 ▲미소프로스톨에 대한 임상적 경험은 한국 의료진들에게 충분히 축적돼 있으며 미페프리스톤 역시 여타의 신약 도입시와 마찬가지로 의료진에 대한 교육이 이뤄진다면 임상적 사용에 전혀 무리가 없다는 의견을 개진했다.
모낙폐에 따르면 2019년 기준 전세계 75개국에서 미페프리스톤을 승인해 사용 중이며 동양인권으로는 중국, 대만, 베트남, 몽골 등 한국인과 약물대사에 있어 인종적 차이가 없다고 판단되는 국가들에서도 문제없이 사용되고 있다.
또한 약물적 임신중지의 처방을 산부인과 전문의로 제한하는 것은 ▲축적된 약물적 임신중지의 경험을 근거로 한 최신의 변화와 반대되는 방향일 뿐만 아니라 ▲지역별 의료기관 쏠림현상이 뚜렷한 한국의 현실을 고려했을 때 임신중지 접근권을 실질적으로 제한할 수 있다는 우려지점도 언급했다.
아울러 참석 단체 중 건강사회를위한 약사회는 2019년 한 해 동안 적발된 유산유도제 판매 불법광고만 2365건에 달하는 등 의약품 안전관리 사각지대의 현실을 환기하며 인공임신중절의약품 품목허가의 시급성에 대한 의견을 제출했다.
건약 이동근 사무국장은 3일 의견서를 공개하며 “가교시험은 약물의 민족적 감수성을 검토하기 위한 요구이지, 국적 감수성을 검토하기 위한 자료가 아닐 것”이라며 “가교시험의 지나친 요구가 자원의 낭비가 될 수 있음을 경계해야 하며 이미 30년 넘게 지연된 의약품 접근권을 더욱 지연시킨다는 점도 감안해야 한다”고 강조했다.
이어 그는 “미페프리스톤은 WHO에서 공인하고 교과서에도 서술되며 아시아권에서도 오랫동안 사용된 약으로 민족 간 약물 감수성에 대한 우려는 과도하다고 생각한다”며 “희귀의약품이나 항암제 등에 가교시험을 면제하고 있는 것처럼 약물유산의 대체불가능성 등을 고려해 면제받아야 한다”고 주장했다.
반면 중앙약심위에 참석한 직선제대한산부인과의사회는 미프지미소의 위험성을 지적하며 의약품 도입의 원칙인 가교임상 시험을 거쳐야 한다는 입장을 밝혔다.
이어 10일에는 성명서를 통해 미프지미소에 대한 가교시험 절차를 무시하려는 시도는 국민의 건강권에 위해를 가할 수 있다고 경고했다.
의사회는 먼저 미프지미소가 우리나라에 불법으로 유통이 되고 있는 상황으로 많은 부작용들이 일어나고 있다고 지적했다.
의사회는 “외국에서도 이 약은 산부인과 의사의 진단과 처방으로 사용이 되는 주의가 필요한 약으로 필수의약품으로 지정돼 있다”며 “반드시 임신 초기에 사용돼야 하고, 자궁 외 임신이나 병합 임신 같은 경우에 확인을 거치지 않고 이 약을 사용하게 되면 생명을 위협받을 수 있으며 ▲불완전 유산 ▲심각한 질 출혈 및 감염 ▲구토와 두통, 현기증, 발열, 복부 통증 등의 부작용이 발생할 수 있다”고 강조했다.
이어 임신중단의약품 불법 유통이 만연해 국내 도입을 서둘러야 한다는 주장에 대해서는 “법 집행을 엄격하게 해 국민의 안전을 지켜야 하는 것이 먼저”라고 주장했다.
의사회는 “현재 국내에서 (임신중단의약품의) 불법 사용으로 인한 부작용이 속출하고 있어 약 도입 전에 실태조사를 해 위험성을 파악해야 한다”며 “정상 유통 환경에서도 발생할 수 있는 약물 오남용 및 불법거래의 가능성을 막는 제도적 장치 마련이 우선돼야 한다”고 지적했다.
끝으로 의사회는 정부와 국회를 향해 “헌법재판소는 2018년 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내리면서 2020년 말까지 보완입법을 하라고 명령했지만 정부와 국회의 직무유기로 혼란한 상황”이라며 “위험성이 있는 약 도입을 서두르는 것보다 혼란이 계속되고 있는 낙태법이 조속히 만들어지도록 서둘러야 할 것”이라고 목소리를 높였다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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