제네릭 약가 53.55% → 45% 인하…10년간 단계적 조정

제네릭 약가 53.55% → 45% 인하…10년간 단계적 조정: 김미경 기자 / 기사승인 : 2026-03-27 09:48:16

▲ 보건복지부 전경 (사진=보건복지부 제공)

[mdtoday = 김미경 기자] 정부가 주요국보다 높다는 지적을 받아온 제네릭 약가를 단계적으로 인하한다.

보건복지부는 26일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 담은 ‘국민건강보험 약가제도 개선방안’을 심의·의결했다.

제네릭 및 특허만료 의약품 약가 산정률은 우리의 약제비 구조와 주요국 사례들을 종합적으로 고려해 현행 53.55%에서 45%로 인하된다.

이미 건강보험에 등재된 의약품은 2012년을 기준으로 구간을 나눠 조정하되, 산업계에 미치는 영향을 고려해 그룹별로 연차별·단계적 조정을 약 10년간 진행한다.

연구개발 비중이 높은 혁신형·준혁신형 제약기업에는 예외가 적용된다. 이들 기업에는 각각 49%, 47%의 산정률이 적용되며, 특례 기간도 각각 4년과 3년이 부여된다.

동일 성분 제네릭 증가를 억제하기 위한 장치도 강화된다. 기존에는 20번째 제네릭부터 계단식 약가 인하가 적용됐지만 앞으로는 13번째 제품부터 약가를 낮춘다.

동일 성분 제제가 13개를 초과하는 데 영향을 준 제네릭에도 계단식 인하를 적용하는 ‘다품목 등재 관리’ 제도도 도입된다.

사후관리 제도는 기업이 예측하기 쉽도록 손본다.

사용범위 확대 등에 따른 약가 인하는 연 2회로 정례화되며, 급여적정성 재평가는 재검토 필요성이 확인된 약제를 중심으로 추진된다.

정부는 이번 약가 인하로 환자 본인부담이 약 16% 줄어들 것으로 보고 있다. 재정 절감 효과는 1단계에서 연 1조1000억원, 2단계에서 1조3000억원 수준이며, 11년 후에는 연간 2조4000억원 규모에 이를 것으로 전망된다.

희귀질환 치료제의 건강보험 등재 절차도 단축된다. 정부는 올해부터 희귀질환 치료제의 급여 적용 기간을 기존 최대 240일에서 100일 이내로 단축하기로 했다.

국내 개발 의약품 경쟁력 강화를 위한 지원도 확대된다. 건보공단과 제약사가 별도 계약을 맺는 ‘약가 유연계약제’ 적용 대상은 올해 2분기부터 신규 등재 신약, 특허 만료 오리지널, 바이오시밀러까지 확대된다.

혁신형 제약기업에는 최대 4년간 60%의 약가 가산이 보장되며, 준혁신형 기업에도 최대 4년간 50%의 가산이 적용된다.

정부는 현재 48개인 혁신형 제약기업에 준혁신형 기업까지 포함되면 약 60개 내외 기업이 혜택을 받을 것으로 보고 있다.

필수의약품 공급망 관리도 강화된다. 정부는 퇴장방지의약품 지정 기준을 개선하고 직권 지정을 확대하는 한편, 원가 보전 기준도 조정한다.

퇴장방지의약품 공급 비중이 높은 업체는 ‘수급안정 선도기업’으로 지정해 최대 4년간 50% 수준의 별도 약가 우대를 적용하며, 정책적 지원이 필요한 약제에는 68% 수준의 약가 우대와 함께 10년 이상 인센티브를 보장한다.

복지부는 관련 법령 정비를 거쳐 이미 등재된 의약품 약가 조정을 올해 하반기부터 본격 추진할 계획이다.

보건복지부는 “이번 종합적 개선 방안을 통해 우리의 약가 제도를 주요국 수준으로 선진화하여 국민건강보험 가입자인 국민들의 치료 접근성·보장성은 대폭 높이고 약품비 부담은 경감될 것”이라며 “또한 연구개발·필수의약품 수급 안정 노력에 대한 보상 체계를 구축함으로써 국내 제약·바이오 산업이 한단계 도약할 수 있는 전기가 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.