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| ▲ 한국다케다제약이 지난 3일부터 4일까지 열린 ‘2026 대한부인종양학회 국제학술대회(KSGO)’에서 제줄라®의 국내 리얼월드 데이터와 6년간의 시판 후 조사 결과를 발표했다. 2026 KSGO 국제학술대회 현장 (사진= 한국다케다제약 제공) |
[mdtoday = 양정의 기자] 한국다케다제약은 지난 3일부터 4일까지 개최된 ‘2026 대한부인종양학회(KSGO) 국제학술대회’에서 자사의 난소암 PARP 억제제 ‘제줄라(성분명 니라파립)’의 유효성을 평가한 국내 리얼월드 데이터(RWD)와 6년간의 시판 후 조사(PMS) 결과를 발표했다고 27일 밝혔다.
난소암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 진행 단계에서 발견되는 경우가 많으며, 1차 치료 이후에도 재발률이 높은 질환이다. 이에 따라 수술과 백금 기반 항암화학요법 이후 재발을 최대한 지연시키는 1차 유지요법이 치료 성패를 결정짓는 핵심 전략으로 평가받는다. 제줄라(2026년 4월 기준)는 국내에서 상동재조합결핍(HRd) 양성 난소암 환자의 1차 단독 유지요법에 급여가 적용되는 유일한 PARP 억제제이며, 1일 1회 경구 투여로 복약 편의성을 높였다.
학술대회 구두 발표 세션에서 공개된 ‘REFIRM 연구’는 2019년부터 2022년까지 국내 9개 상급종합병원에서 진행된 다기관 후향적 연구다. 연구진은 1차 백금 기반 항암화학요법을 받은 FIGO 병기 3~4기 상피성 난소암 환자 554명을 대상으로 제줄라 유지요법군(248명)과 대조군(306명)을 비교했다.
| 구분 | 제줄라 유지요법군 | 대조군 | p-value |
|---|---|---|---|
| 3년 무진행생존율(PFS rate) | 43.1% | 25.7% | 0.00011 |
| 3년 전체생존율(OS rate) | 86.3% | 74.7% | 0.0046 |
연구 결과, 제줄라 유지요법군은 대조군 대비 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS) 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 특히 BRCA 변이가 없는 환자군에서도 일관된 생존 개선 혜택이 확인됐다.
연구책임자인 박정열 서울아산병원 산부인과 교수는 “제줄라가 질병 진행 이후 PARP 억제제 치료 기회가 제한적인 BRCA 변이 음성 환자군에서도 일관된 효과를 보였다”며 “국내 RWD 연구를 통해 1차 유지요법의 임상적 유용성에 대한 근거가 확인된 점은 매우 의미가 있다”고 밝혔다.
포스터 세션에서 발표된 국내 시판 후 조사(PMS) 결과 역시 글로벌 3상 임상과 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다. 2019년부터 2026년까지 국내 성인 환자 636명을 대상으로 진행된 전향적 관찰연구에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며, 1차 유지요법 환자의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 29.4개월로 확인됐다.
이유영 삼성서울병원 산부인과 교수는 “1일 1회 경구 복용이 가능한 단독 유지요법으로, 장기간 치료가 필요한 환자의 지속성을 높일 수 있다”며 “별도의 병용 약제 없이 사용할 수 있다는 점에서 활용도가 높은 치료 옵션”이라고 강조했다.
한국다케다제약 의학부 이연정 총괄은 “이번 데이터는 제줄라의 임상적 유용성과 안전성 근거를 보강했다는 점에서 의미가 크다”며 “앞으로도 국내 근거 기반 데이터를 지속적으로 축적해 환자 중심의 치료 환경 개선에 기여하겠다”고 전했다.
메디컬투데이 양정의 기자([email protected])
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