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| ▲ 서텍스 메디컬 CI (사진= 서텍스 메디컬 제공) |
[mdtoday = 차혜영 기자] 서텍스 메디컬(Sirtex Medical, 이하 서텍스)은 13일 절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 분할 선량측정법을 적용한 Y-90 선택적 체내 방사선 요법(SIRT)의 미국 내 첫 중추적·전향적·다기관 임상시험인 'DOORwaY90'의 12개월 주요 결과를 발표했다.
이번 시험은 사전 설정된 공동 일차 평가변수를 모두 충족했다. 눈가림된 독립 중앙평가 결과, 완전반응(CR)률은 90%로 나타났으며 최고 전체 반응률(ORR)은 99%를 기록했다. 평가 가능한 모든 환자에게서 치료 반응이 확인됨에 따라 국소 종양 제어율은 100%에 도달했다. 이는 Y-90 요법과 관련해 보고된 반응 결과 중 최고 수준에 해당한다.
반응의 지속성 또한 확인됐다. 전체 반응의 75%가 6개월 이상 유지됐으며, 반응 지속기간 중앙값은 295일로 집계됐다. 이는 SIR-Spheres Y-90 수지 미세구체가 간 기능을 보존하는 동시에 지속적인 종양 억제 효과를 제공할 수 있음을 시사한다.
환자의 95% 이상이 12개월 시점까지 안정적인 간 기능을 유지했다는 점도 주목할 만한 성과다. 이는 개인 맞춤형 선량측정 방식이 간 예비능을 훼손하지 않으면서도 강력한 종양 반응을 유도할 수 있음을 입증한다. 해당 결과는 캐나다 토론토에서 개최된 미국 중재방사선학회(SIR) 연례학술대회에서 최신 주요 구두 발표로 소개됐다.
MD 앤더슨 암센터의 중재방사선의학 전문의이자 DOORwaY90 시험 공동 책임시험자인 아르민 마흐바시 박사는 "이번 12개월 결과는 개인 맞춤형 선량측정을 통해 달성할 수 있는 반응의 일관성을 보여준다"며 "높은 완전반응률과 반응 지속성, 간 기능 보존은 의료진이 방사선 색전술을 근치적 간 표적 치료 옵션으로 활용하는 데 확신을 더해줄 것"이라고 전했다.
서텍스의 맷 슈미트 최고경영자(CEO)는 "이번 결과는 Y-90 요법의 새로운 기준을 제시한다"며 "전체 객관적 반응률 99%와 종양 제어율 100%는 개인 맞춤형 선량측정이 기존 접근법을 넘어 절제 불가능한 간세포암 환자를 위한 치료 가능성을 확장할 수 있음을 증명한다"고 밝혔다.
한편, SIR-Spheres Y-90 수지 미세구체는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 간 전이성 결장 직장암과 절제 불가능한 간세포암 치료에 대해 승인받은 유일한 방사선 색전술 요법이다.
메디컬투데이 차혜영 기자([email protected])
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