테라젠이텍스ㆍ아주약품ㆍ알리코제약 유력 한국MSD의 COX-2 억제제 ‘알콕시아(에토리콕시브)’의 신약 재심사(PMS)가 지난달 22일 만료된 가운데 후발주자가 출시를 예고했다.

식품의약품안전처에 따르면 알콕시아의 PMS가 끝난 다음 날인 지난달 23일 동일성분 제네릭 에토리콕시브 제제 1건이 허가를 신청했으며, 이에 따라 특허권자인 MSD에 허가신청 사실을 통지했다.

허가를 신청한 제약사는 정확히 확인되지 않았지만, 지난해 알콕시아의 결정형 특허 회피에 성공하고 생동성시험까지 진행한 테라젠이텍스, 아주약품, 알리코제약 3개사 중 하나일 것으로 추정된다.

당시 해당 특허에 소극적 권리범위확인 심판을 제기해 청구성립 심결을 획득한 제약사는 3개사를 포함해 하나제약, 한국유니온제약, 이연제약, 대우제약, 보령제약, 한국휴텍스제약, 구주제약 등 총 10개사다.

이같은 상황에서 알콕시아의 결정형 특허를 제외한 나머지 특허 2건이 모두 만료된 것을 감안했을 때 앞으로도 제네릭 허가 신청이 이어질 전망이다.

알콕시아는 소염·진통·해열 작용을 하는 비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 계열로 골관절염(퇴행관절염)의 증상과 징후 완화에 사용된다.

지난 2019년 31억원의 매출을 올렸으나, 전년 대비 10% 이상 감소하는 모습을 보여 후발주자들의 시장 진입 이후 실적이 더욱 감소할 것으로 예상된다.

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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