신체기능과 미세 질병 활성도(MDA)도 유의미한 개선 반응 보여
애브비는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 한 두가리 건의 3상 임상연구인 ‘KEEPsAKE-1’와 ‘KEEPsAKE-2’에서 위약군 대비 리산키주맙(150mg) 투여군에서 유의미하게 더 많은 환자들이 1차 평가 변수인 24주차에 ACR20 반응에 달성했음을 보여주는 긍정적인 주요 결과를 5일 발표했다고 11일 밝혔다.
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함하는 여러 부위 전반에 특징적인 징후를 보이는 다각화된 전신 염증성 질환으로, 면역 체계가 염증을 유발하며, 이로 인해 통증, 피로, 관절의 뻣뻣함과 붉은 비늘 발진이 생길 수 있다.
이번 2건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.
애브비가 발표한 임상연구 결과에 따르면, ‘1 KEEPsAKE-1’ 및 ‘KEEPsAKE-2’ 연구에서 리산키주맙 투여군의57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달한 것으로 나타났다.
순위화 된 2차 평가 변수의 결과상에서는 KEEPsAKE-1 연구의 경우 PsA Sharp/van der Heijde 점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산 키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32를 기록했으며, 24주차에 피부가 깨끗해지는 등 건선 중등도 평가(PASI) 지수에서 90%이상 개선된 것으로 측정됐다.
이어 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정)과 미세 질병 활성도(MDA)에 있어 유의미한 개선 반응을 보여줬다.
또한, 이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구의 안전성 결과와 일치했다.
중대한 이상반응 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의2.5%와 4.0%, 그리고 위약군의 3.7%와 5.5%에서 각각 발생했으며, 중대한 감염률은 치료군 간에 비슷하게 나타났다.
실제로 ‘KEEPsAKE-1’과 ‘KEEPsAKE-2’ 연구에서 각각 리산키주맙 투여군은 1.0%와 0.9%를 보여준 반면 위약군은 각각 1.2%와 2.3%를 기록했다.
연구 약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율은 ‘KEEPsAKE-1’과 ‘KEEPsAKE-2’에서 각각 리산키주맙 투여군은 0.8%와 0.9%였고, 위약군은 0.8%와 2.3%로 집계됐다.
특히, ‘KEEPsAKE-1’의 경우, 리산키주맙 투여군에서 1건의 사망이 발생했으나 이것은 연구자에 의해 연구 약물과는 관련이 없는 것으로 분석됐으며, ‘KEEPsAKE-2’에서는 사망이 보고되지 않았다.
애브비의 부회장 겸 사장인 마이클 세브리노(Michael Severino) 의학박사는 "애브비는 건선성 관절염에 대한 리산키주맙의 잠재력을 보여준 긍정적인 결과에 고무되어 있다"라며, "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 의료전문가에게 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여주는 것”이라고 말했다.
한편, ‘KEEPsAKE’ 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다. 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 사용은 승인되지 않았으며 허가 당국에 의한 안전성과 유효성 평가가 이루어지지 않았다.
리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
건선성 관절염은 관절과 피부를 포함하는 여러 부위 전반에 특징적인 징후를 보이는 다각화된 전신 염증성 질환으로, 면역 체계가 염증을 유발하며, 이로 인해 통증, 피로, 관절의 뻣뻣함과 붉은 비늘 발진이 생길 수 있다.
이번 2건의 3상 연구는 활동성 건선성 관절염 성인 환자를 대상으로 리산키주맙을 평가했으며, 여기에는 생물학적 제제 및/또는 비생물학적 항류마티스제제(DMARDs)에 부적절하게 반응하거나 내약성이 없는 환자가 포함됐다.
애브비가 발표한 임상연구 결과에 따르면, ‘1 KEEPsAKE-1’ 및 ‘KEEPsAKE-2’ 연구에서 리산키주맙 투여군의57%와 51%가 각각 24주차에 ACR20 반응을 달성한 반면, 위약군의 34%와 27%만이 ACR20 반응에 도달한 것으로 나타났다.
순위화 된 2차 평가 변수의 결과상에서는 KEEPsAKE-1 연구의 경우 PsA Sharp/van der Heijde 점수(PsA-mTSS)의 순위화된 2차 평가 변수는 리산 키주맙 투여군과 위약군에서 24주차에 각각 0.23과 0.32를 기록했으며, 24주차에 피부가 깨끗해지는 등 건선 중등도 평가(PASI) 지수에서 90%이상 개선된 것으로 측정됐다.
이어 신체 기능(건강 평가 설문 장애 지수[HAQ-DI]로 측정)과 미세 질병 활성도(MDA)에 있어 유의미한 개선 반응을 보여줬다.
또한, 이번 연구들에서 24주차에 걸친 리산키주맙의 안전성 프로파일은 대체로 건선에 대한 이전 연구의 안전성 결과와 일치했다.
중대한 이상반응 KEEPsAKE-1과 KEEPsAKE-2연구에서 리산키주맙 투여군의2.5%와 4.0%, 그리고 위약군의 3.7%와 5.5%에서 각각 발생했으며, 중대한 감염률은 치료군 간에 비슷하게 나타났다.
실제로 ‘KEEPsAKE-1’과 ‘KEEPsAKE-2’ 연구에서 각각 리산키주맙 투여군은 1.0%와 0.9%를 보여준 반면 위약군은 각각 1.2%와 2.3%를 기록했다.
연구 약물 중단으로 이어지는 이상 반응의 비율은 ‘KEEPsAKE-1’과 ‘KEEPsAKE-2’에서 각각 리산키주맙 투여군은 0.8%와 0.9%였고, 위약군은 0.8%와 2.3%로 집계됐다.
특히, ‘KEEPsAKE-1’의 경우, 리산키주맙 투여군에서 1건의 사망이 발생했으나 이것은 연구자에 의해 연구 약물과는 관련이 없는 것으로 분석됐으며, ‘KEEPsAKE-2’에서는 사망이 보고되지 않았다.
애브비의 부회장 겸 사장인 마이클 세브리노(Michael Severino) 의학박사는 "애브비는 건선성 관절염에 대한 리산키주맙의 잠재력을 보여준 긍정적인 결과에 고무되어 있다"라며, "이번 결과는 건선 환자를 위한 중요한 치료 옵션을 의료전문가에게 제공하기 위한 연구에 대한 애브비의 노력을 보여주는 것”이라고 말했다.
한편, ‘KEEPsAKE’ 연구의 전체 결과는 향후 의학 컨퍼런스에서 발표되고 동료 검토 의학 저널에 게재될 예정이다. 건선성 관절염에 대한 리산키주맙 사용은 승인되지 않았으며 허가 당국에 의한 안전성과 유효성 평가가 이루어지지 않았다.
리산키주맙(스카이리치)은 베링거 잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 의약품 중 하나로, 애브비는 글로벌 개발 및 판매를 담당하고 있다.
메디컬투데이 고동현 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
