국내 제약사들이 항응고제 ‘자렐토(리바록사반)’를 겨냥한 제네릭을 장착하고 출격 대기 중이다.
식품의약품안전처는 지난 12일 테라젠이텍스 ‘리바록스정20mg’과 대한약품공업 ‘대한리바록사반정20mg’, 구주제약 ‘자렉사반정20mg’ 등 3개 품목을 허가했다.
이에 앞서 이달 초에는 오스코리아제약 ‘자록트정10mg‧15mg‧20mg’ 3개 품목도 허가 명단에 올랐다.
이달 들어서만 4개 제약사 6개 품목이 허가를 받은 셈이다.
오리지널 약물인 자렐토는 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg 총 4개 용량으로, 오는 2022년 6월 7일 만료되는 물질특허와 2024년 11월 13일 만료되는 조성물특허를 보유한 2.5mg을 제외한 나머지 품목은 용도특허 한 가지만 갖고 있다.
오는 10월 3일 10mg, 15mg의 용도특허가 만료되면 시장 진입이 가능하다.
현재 한미약품과 SK케미칼은 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판목판매허가권을 확보해 독점 판매가 가능한 상태다.
한편 종근당은 최근 특허심판원에 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 종근당 외에 심판을 청구한 곳은 없다. 종근당이 물질특허 회피에 성공하면 우판권을 받은 타사보다 먼저 제품을 출시할 수 있게 된다.
자렐토 제네릭이 출시되면 NOAC 시장에서 제네릭 경쟁도 본격화될 전망이다.
한편, NOAC 시장은 한국베링거인겔하임의 프라닥사, 바이엘 자렐토, BMS의 엘리퀴스, 다이이찌산쿄 릭시아나 등 1800억원대 규모를 형성하고 있다.
식품의약품안전처는 지난 12일 테라젠이텍스 ‘리바록스정20mg’과 대한약품공업 ‘대한리바록사반정20mg’, 구주제약 ‘자렉사반정20mg’ 등 3개 품목을 허가했다.
이에 앞서 이달 초에는 오스코리아제약 ‘자록트정10mg‧15mg‧20mg’ 3개 품목도 허가 명단에 올랐다.
이달 들어서만 4개 제약사 6개 품목이 허가를 받은 셈이다.
오리지널 약물인 자렐토는 2.5mg, 10mg, 15mg, 20mg 총 4개 용량으로, 오는 2022년 6월 7일 만료되는 물질특허와 2024년 11월 13일 만료되는 조성물특허를 보유한 2.5mg을 제외한 나머지 품목은 용도특허 한 가지만 갖고 있다.
오는 10월 3일 10mg, 15mg의 용도특허가 만료되면 시장 진입이 가능하다.
현재 한미약품과 SK케미칼은 2022년 7월 3일까지 9개월간 우선판목판매허가권을 확보해 독점 판매가 가능한 상태다.
한편 종근당은 최근 특허심판원에 자렐토 물질특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 현재 종근당 외에 심판을 청구한 곳은 없다. 종근당이 물질특허 회피에 성공하면 우판권을 받은 타사보다 먼저 제품을 출시할 수 있게 된다.
자렐토 제네릭이 출시되면 NOAC 시장에서 제네릭 경쟁도 본격화될 전망이다.
한편, NOAC 시장은 한국베링거인겔하임의 프라닥사, 바이엘 자렐토, BMS의 엘리퀴스, 다이이찌산쿄 릭시아나 등 1800억원대 규모를 형성하고 있다.
메디컬투데이 남연희 ([email protected])
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