뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’ 임상재평가에 참여하지 않은 제약사들에 대해 행정처분을 내렸다.

식품의약품안전처는 지난 12일 콜린알포세레이트 제제 임상재평가 계획서를 미제출한 3개 제약사 5개 품목에 대해 행정처분을 공고했다.

▲아이큐어 ‘글리아진정’·‘글리아진연질캡슐’, ▲케이에스제약 ‘알포세렌연질캡슐’, ▲한국신텐스제약 ‘엔티콜린연질캡슐’·‘엔티콜린정’ 등이 처분 대상에 올랐다.

해당 품목 판매업무정지 2개월 처분이다. 처분 기간은 이달 26일부터 오는 3월 25일까지다.

‘약사법’ 위반이 그 근거다.

약사법 제33조(의약품 재평가 실시에 관한 규정)에 따르면 식품의약품안전처장은 품목허가를 하거나 품목신고를 받은 의약품등 중 그 효능 또는 성분별로 안전성 및 유효성을 검토할 필요가 있거나, 의약품 동등성을 입증할 필요가 있다고 인정되는 의약품에 대하여는 재평가를 할 수 있다.

임상시험계획서를 기간 내에 제출하지 않으면 1차 2개월 판매업무정지 처분을, 2차 6개월 판매업무정지 처분을 받게 된다.

현재 임상재평가 대상인 134개 업체 중 60개 업체가 참여 의사를 밝혔고, 50여개 업체는 자진 취하를 택했다. 이를 제외한 나머지 20여개 업체에 행정처분이 내려질 예정이다.

경방신약과 안국뉴팜, 대한뉴팜, 씨티씨바이오, 아주약품, 화일약품, 텔콘알에프제약, 하나제약, 휴온스메디케어, 화이트생명과학, 동방에프티엘 등이 허가 취소 대열에 올랐다. 이달에만 허가취소된 품목은 총 23개에 이른다.

앞서 보건복지부는 지난해 12월 콜린알포세레이트의 임상재평가에 실패했을 시 임상승인계획을 신청한 날부터 품목 삭제일까지 건강보험급여 처방액 전액을 반환해야 한다는 내용의 요양급여계약을 국민건강보험공단에 명령한 바 있다.

이에 다수 제약사들은 집행정지 및 행정소송을 제기하는 등 법적대응에 나서고 있는 움직임을 보이고 있다.

관련업계에 따르면 법무법인 세종과 광장은 최근 콜린알포세레이트의 급여 환수와 관련된 요양급여계약 행정명령에 대해 제약사 40여곳을 대리해 보건복지부와 국민건강보험공단을 상대로 집행정지를 청구했다.

이들은 집행정지 청구와 함께 급여 환수라는 조치가 부당하다는 내용의 행정소송 및 행정심판까지 제기한 상황이다.

지난해 콜린알포세레이트의 처방금액은 5000억여원으로 이번 법적 분쟁에서 제약사들이 패소 시 건보공단이 환수할 수 있는 금액은 2조원 이상인 것으로 알려졌다.

 

메디컬투데이 남연희 ([email protected])

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