식약처, 2021 업무보고
식약처가 국제경쟁력 향상을 위한 허가심사 시스템 개편에 나선다.
식품의약품안전처는 25일 오후 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 강화에 나선다고 밝혔다.
올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다.
또한 위탁제품의 제조원 변경제한 등 제네릭 동등성 평가 강화에 나선다. 앞서 식약처는 지난해 말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다.
또한 제조품질관리(GMP)에 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보할 계획이다.
이에 따라 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다.
아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다.
식품의약품안전처는 25일 오후 화상으로 열린 대통령 업무보고에서 글로벌 수준의 허가규제를 통한 국가경쟁력 강화에 나선다고 밝혔다.
올해 식약처는 오리지널 제품과 동등성 확인 의무를 모든 전문의약품으로 지속 확대할 방침이다. 이에 2021년까지 경구용 제제, 2022년 무균제제, 2023년에는 기타 성분 제형이 동등성 확인 의무를 갖는다.
또한 위탁제품의 제조원 변경제한 등 제네릭 동등성 평가 강화에 나선다. 앞서 식약처는 지난해 말 관련 규정 행정예고를 통해 개정 작업에 들어갔다.
또한 제조품질관리(GMP)에 데이터 완전성 평가, 윤리경영 원칙을 도입해 업체의 도덕적 해이 방지 및 허가자료의 신뢰성을 확보할 계획이다.
이에 따라 데이터 완전성 평가지침 시범사업을 실시하고, 허위 자료 제출 시 허가취소 법적 근거도 마련할 방침이다.
아울러 허가신청 시 전문의약품 제조방법은 국제공통기술문서(CTD)로 제출하고, 외국의약품집에 등재된 경우라도 안전·유효성 자료 제출을 의무화할 계획이다.
메디컬투데이 손수경 ([email protected])
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