식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 ‘유니알주15mg(히알루론산나트륨)’ 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 2월 4일자로 허가를 취소한다고 28일 밝혔다.

백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과, 해당 품목과 진균성 안내염 발생과의 연관성이 확인됐다.

▲유니알주15mg(히알루론산나트륨), ▲히알론디스포주(히알루론산나트륨), ▲유닐론디스포주(히알루론산나트륨) 등 3개 품목이 그 대상이다.

식약처는 지난해 12월 해당 3개 품목에 대해 잠정 제조‧판매 중지 및 전 제품 회수 조치할 것을 명령했으며, 품질검사 부적합에 따라 해당 품목 허가 취소 처분을 위해 청문 등 행정 절차를 진행해 왔다.

질병청에 따르면 지난해 9월~11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 해당 품목을 사용한 것으로 나타났다.

또한 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균(곰팡이균)과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균(곰팡이균)인 Fusarium spp.가 확인됐다.

식약처는 앞으로 의약품 제조‧수입자에 대해 더욱 철저히 관리‧감독하여 품질이 확보된 의약품이 유통될 수 있도록 최선을 다할 계획이다.

 

메디컬투데이 손수경 ([email protected])

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