신라젠이 항바이러스 신약 후보물질 '펙사벡'과 미국 리제네론사의 면역항암제 '리브타요'를 병용 투여하는 임상 2상을 미국에서 진행할 것으로 보인다.

27일 업계에 따르면 신라젠은 최근 미국과 호주 등에서 진행하던 펙사벡 병용요법 임상이 2상으로 전환됐다는 공식문서를 접수했다. 이번 2상 전환은 리제네론 측에서 먼저 제안한 것으로 알려졌으며, 우리나라 또한 2상 전환 승인을 기다리는 상황이다.

해당 임상은 신라젠이 지난 2018년부터 리제네론과 공동으로 진행해오던 1b상이다. 따라서 이번 2상 전환은 1b상의 단독·반복투여에서 약물의 내약성 및 안정성을 확인한 것으로 봐도 무방하다.

펙사벡과 리브타요의 병용요법은 펙사벡을 통해 면역 T세포 활성도가 높아지면, 리브타요가 면역 T세포의 암세포 인지력을 키우는 형태의 작용기전을 갖는다.

지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표된 임상1상 중간 결과에 따르면 유효성 결과가 분석 가능한 정맥투여 환자군 16명 중에서 종양이 완전히 사라지는 완전반응(CR) 1명, 부분반응(PR) 5명, 안전병변(SD) 6명, 진행(PD) 4명이 관찰돼 75%의 질병관리율(DCR)을 보였다.

특히 학회에 공개된 자료를 분석해 보면 정맥투여 환자군 16명 중에서 12명의 환자가 종양 크기가 감소했고, 그 중 9명의 환자가 30% 이상의 종양 크기 감소를 보인 것으로 나타났다.

통상적으로 면역항암제의 단독 투여가 약 20% 내외로 반응하는 점을 감안하면 두 약물의 병용 투여가 면역항암제 단독 투여보다 효과가 월등히 높을 수 있다는 기대를 일부 입증한 것이다. 또한 펙사벡의 작용기전이 실제 인간을 대상으로 유의한 효과가 입증했다는 점에서 기대가 모아졌다.

이같은 상황에서 글로벌 임상 2상 전환은 두 약물의 병용요법에 대한 안전성과 유효성을 입증하는 데 있어 한 계단 올라서는 동시에, 상업화 성공 가능성도 유의하게 높아진 것이다.

신라젠 관계자는 "미국과 호주, 우리나라에서 진행하고 있던 1b상을 2상으로 확대 진행하는 것"이라며 "FDA에서는 2상 변경이 승인됐고, 한국은 아직 변경 승인 이전이지만, 곧 이뤄질 것으로 알고 있다"고 말했다.

한편, 펙사벡은 지난 2019년 간암 환자를 대상으로한 단독투여 임상 3상에서 실패하며 좌절을 겪은 바 있어 현재 진행 중인 병용요법 임상에 대한 관심이 더욱 집중된다.‘’

 

메디컬투데이 박수현 ([email protected])

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