식약처-질병청 합동 전문가 자문회의 자문받아 검토
식품의약품안전처는 코백스 퍼실리티(COVAX FACILITY)로부터 공급받을 예정인 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 3일 밝혔다.
특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토하여 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
이번 특례수입은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄졌다.
식약처와 질병청은 지난 2일에 ‘합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
합동 전문가 자문회의는 식약처의 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’ 등과 질병청의 ‘코로나19 전문가 자문단’ 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.
이에 대해 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.
또한, 식약처가 요청한 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령 설정 적절 여부에 대해 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.
용법·용량에 대해서는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 내비췄다.
사용방안에 대해서는 약물 희석 및 투여방법에 있어 해당 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 추가적으로 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석·투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
이외에도 합동 전문가 자문회의는 특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 관리’를 준용해야 한다고 밝혔다.
식약처는 “이러한 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”고 설명했으며, 백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
특례수입 승인 물량은 11만7000회분(도즈)이며 코백스로부터 세부 공급일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정이다.
정부는 세계보건기구(WHO)가 안전성·효과성을 검토하여 긴급사용목록 등재를 승인한 코백스 코로나19 백신에 대해 일정 물량을 직접 공급받을 계획으로, 한국화이자를 통해 수입할 예정인 물량과는 구분된다.
이번 특례수입은 세계백신면역연합(GAVI) 측이 올해 초 코백스-화이자 백신 약 100만 회분(도즈)을 6~12개국에 1차 공급물량으로 배분·공급할 예정임을 가입국에 공지하면서 백신 도입 예정국 내 특례승인 등 국내 절차완료를 백신 공급을 위한 선결조건으로 제시함에 따라 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이뤄졌다.
식약처와 질병청은 지난 2일에 ‘합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성·효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
합동 전문가 자문회의는 식약처의 ‘코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증자문단’ 등과 질병청의 ‘코로나19 전문가 자문단’ 등의 감염내과 전문의, 백신·바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성됐다.
이에 대해 합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인한 점 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상·임상 자료 등을 심사한 점 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 다수 국가에서 사용 중인 점 등을 고려해 특례수입의 타당성을 회의에 참석한 전원이 인정했다.
또한, 식약처가 요청한 만 16세~17세에서의 효과성이 제한적인 상황에서 만 16세 이상으로 사용연령 설정 적절 여부에 대해 임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석된 점 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%인 점 ▲미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 점 등을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 밝혔다.
용법·용량에 대해서는 사용량에 있어서 0.3mL이 희석 후 용량임을 명시하고 접종 간격은 최소 21일로 정하는 것이 타당하다는 의견을 내비췄다.
사용방안에 대해서는 약물 희석 및 투여방법에 있어 해당 백신은 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아니므로 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있어 추가적으로 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석·투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
이외에도 합동 전문가 자문회의는 특례도입 후 이상사례 관리 및 피해보상 등 사후조치와 관련해 범부처 코로나19예방접종추진단의 코로나19 예방접종 지침의 ‘코로나19 예방접종 후 이상반응 관리’를 준용해야 한다고 밝혔다.
식약처는 “이러한 합동 전문가 자문회의의 의견과 해외 접종사례 등을 종합적으로 고려해 이번 특례승인을 결정했다”고 설명했으며, 백신의 품질에 대해서는 특례승인 후 물량이 확정되고 그 물량에 대한 시험성적서를 확보하는 대로 질병청과 품질검증 방법 등에 대해 협의할 계획이다.
메디컬투데이 김동주 ([email protected])
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