복지부, 급여기준·방법에 관한 세부사항 일부개정안 행정예고
정부가 만성 C형 간염 치료제 마비렛정의 급여기준을 만 12세 이상 청소년부터로 확대하고, 피라지르프리필드시린지와 피브로가민피의 급여기준 중 처방 횟수와 투여 용량을 각각 늘렸다.
보건복지부는 18일 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정을 행정예고하고 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행할 예정이다.
먼저 경구용 만성 B형 간염 치료제에 관해 일반원칙에서 ‘간암’을 ‘간세포암종’으로 변경해 용어를 명확화했다.
국내·외 교과서 및 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여중인 환자가 간세포암종으로 이환되거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여 인정하고, B형 간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제 투여 시 요양급여를 확대했다.
또한 투여방법에 내성 발현 시 대상환자 조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여한 환자가 B형간염 치료 도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제의 지속투여를 인정하는 내용을 신설했다.
피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제의 경우 국내·외 허가사항, 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다.
만성 C형 감염 치료제인 마비렛정 등 글레카프레비르+피브렌타스비르(Glecaprevir+Pibrentasvir) 경구제는 허가사항 변경에 따라 투여대상을 ‘성인’에서 ‘성인 및 만12세 이상 청소년’으로 확대키로 결정했다.
피브로가민피 등 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII)는 투여용량이 확대될 예정이다. 혈액응고 제13인자 결핍증은 중증 출혈 위험이 높아 피브로가민피의 식약처 허가사항 변경에 따라 투여용량의 증량이 필요하지만 허가사항의 투여 용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다.
그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 매4주(28일)마다 40 IU/kg 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여토록 기준을 확대했다.
한편 이 약제는 긴급도입의약품으로, 한국희귀의약품센터에서 관리한다.
보건복지부는 18일 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정을 행정예고하고 오는 23일까지 의견조회를 실시한다고 밝혔다. 이견이 없으면 내달 1일부터 시행할 예정이다.
먼저 경구용 만성 B형 간염 치료제에 관해 일반원칙에서 ‘간암’을 ‘간세포암종’으로 변경해 용어를 명확화했다.
국내·외 교과서 및 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 테노포비르 알라페나미드(Tenofovir alafenamide)를 투여중인 환자가 간세포암종으로 이환되거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여 인정하고, B형 간염 수직감염 예방을 위해 임산부에게 테노포비르 디소프록실(Tenofovir disoproxil) 경구제 투여 시 요양급여를 확대했다.
또한 투여방법에 내성 발현 시 대상환자 조건을 충족해 테노포비르 알라페나미드 경구제를 투여한 환자가 B형간염 치료 도중 간세포암종으로 진행한 경우에 한해 테노포비르 알라페나미드 경구제의 지속투여를 인정하는 내용을 신설했다.
피라지르프리필드시린지 등 이카티반트아세테이트(Icatibant) 주사제의 경우 국내·외 허가사항, 임상진료지침, 임상연구문헌, 제외국 보험평가 등을 참고해 허가사항 내에서 응급상황 대비 자가주사로 1회분에서 2회분까지 처방할 수 있도록 급여가 확대된다.
만성 C형 감염 치료제인 마비렛정 등 글레카프레비르+피브렌타스비르(Glecaprevir+Pibrentasvir) 경구제는 허가사항 변경에 따라 투여대상을 ‘성인’에서 ‘성인 및 만12세 이상 청소년’으로 확대키로 결정했다.
피브로가민피 등 혈액응고 제13인자(Human plasma fraction with a factor XIII)는 투여용량이 확대될 예정이다. 혈액응고 제13인자 결핍증은 중증 출혈 위험이 높아 피브로가민피의 식약처 허가사항 변경에 따라 투여용량의 증량이 필요하지만 허가사항의 투여 용량을 최저 혈액응고 제13인자 활성수치에 따라 조절토록 하고 있다.
그러나 국내 임상현실 상 활성수치 확인이 불가하고 매월 내원 진료가 어려운 점을 고려해 매4주(28일)마다 40 IU/kg 투여하되, 1회 내원 시 최대 2회분까지 급여토록 기준을 확대했다.
한편 이 약제는 긴급도입의약품으로, 한국희귀의약품센터에서 관리한다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
[저작권자ⓒ 메디컬투데이. 무단전재-재배포 금지]
