식약처, 제품 특성에 맞는 선제적 평가기준 마련해 국내 개발 지원 계획
알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대한 의료기기 허가 평가 기준이 개발된다.
식품의약품안전처는 26일 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준을 선제적으로 마련할 계획을 밝혔다.
개발될 평가기준은 ▲성능 및 안전성 평가기준 및 방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성 등이며 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성해 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작해 배포할 예정이다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용해 개발되고 있다.
이같은 방식은 기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요돼 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.
지난해 식약처는 디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인을 발간해 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.
현재 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 뇌손상으로 인한 시야장애 치료와 소아 근시 환자의 근시진행을 억제하는 디지털치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.
식약처는 “차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처는 26일 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준을 선제적으로 마련할 계획을 밝혔다.
개발될 평가기준은 ▲성능 및 안전성 평가기준 및 방법 ▲임상시험 설계방법 ▲임상적 유효성 등이며 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성해 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작해 배포할 예정이다.
디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용해 개발되고 있다.
이같은 방식은 기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요돼 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.
지난해 식약처는 디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인을 발간해 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.
현재 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 뇌손상으로 인한 시야장애 치료와 소아 근시 환자의 근시진행을 억제하는 디지털치료기기 2종의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.
식약처는 “차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다”고 밝혔다.
메디컬투데이 이재혁 ([email protected])
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