“코로나19 환자에 VIR-7831 제공하기 위해 전 세계 규제기관들과 논의 중”
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약품청(EMA) 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.
심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.
이번 심사에는 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다.
COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.
중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.
또한 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로써 예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 되었다.
VIR-7831은 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 미국 FDA에 VIR-7831 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.
GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.
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| ▲ GSK CI (사진= GSK 제공) |
GSK와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)는 이중 작용 SARS-CoV-2 단클론 항체 치료제 VIR-7831(GSK4182136)에 대한 유럽의약품청(EMA) 심사가 시작됐다고 21일 발표했다.
이번 심사는 산소 요법이 필요하지 않고 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인 및 청소년(12세 이상, 최소 40kg 이상) 환자의 코로나19 치료에 대한 VIR-7831 사용을 검토한다.
심사는 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 실시하며 공식 품목 허가 신청 전부터 유럽연합 승인 기구들이 증거에 기반해 해당 백신의 조기 도입을 결정할 수 있도록 유럽연합 전역에 권고를 내리게 된다.
이번 심사에는 3상 COMET-ICE 임상시험의 중간 분석 결과로 확인된 유효성 및 안전성 데이터를 포함한다.
COMET-ICE 임상시험은 입원 위험이 높은 성인 코로나19 환자의 조기 치료에 사용되는 VIR-7831 단독요법을 평가한 연구다. 중간 분석 결과 임상시험에 참여한 583명의 환자 중 VIR-7831 투여군은 위약군 대비 1차 평가변수인 입원 또는 사망 위험을 85%(p=0.002) 감소시켰다.
중간 분석에서 입증된 우수한 효능을 기반으로 독립데이터모니터링위원회(IDMC)는 환자 모집을 조기 중단하라는 권고를 내린 바 있다. CHMP는 심사 과정에서 VIR-7831의 품질 및 안전성에 관한 데이터도 검토할 예정이다.
또한 호주 의약품청(TGA)도 VIR-7831의 잠정 사용을 승인했다. VIR-7831은 잠정 사용을 지정 받은 최초의 항-SARS-CoV-2 단클론 항체로써 예비 임상결과를 통해 유망 신약으로 승인 받을 수 있는 공식적이고 투명한 절차를 가속화 할 수 있게 되었다.
VIR-7831은 연구가 진행 중인 화합물질로 현재까지 세계 어느 곳에서도 승인되지 않았다. 미국 FDA에 VIR-7831 긴급사용승인(EUA)이 신청돼 있다.
GSK는 이후 EMA에 COMET-ICE 임상의 데이터를 포함하는 품목허가 신청서(MAA)를 제출할 계획이다.
메디컬투데이 이대현 ([email protected])
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